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更新于 今天

藥品注冊(cè)

1.2-1.5萬
  • 武漢江夏區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

仿制藥注冊(cè)化學(xué)原料藥FDAGMP仿制藥制劑注冊(cè)原料藥注冊(cè)
崗位職責(zé): 1、注冊(cè)申報(bào)管理:負(fù)責(zé)藥品(原料藥及制劑)的注冊(cè)申報(bào)全流程,包括資料準(zhǔn)備、提交、跟蹤審批進(jìn)度,協(xié)調(diào)解決過程中出現(xiàn)的問題,確保申報(bào)合規(guī)及高效推進(jìn)。 2、法規(guī)研究與執(zhí)行:持續(xù)跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)政策變化,解讀新法規(guī)并推動(dòng)內(nèi)部執(zhí)行,確保研發(fā)過程滿足注冊(cè)要求。 3、撰寫與審核藥品注冊(cè)資料,按照程序申報(bào),跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,與藥監(jiān)部門有效溝通協(xié)調(diào)。審評(píng)期間組織協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)核查、溝通交流問題回復(fù)等。
4、對(duì)接研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門,整合技術(shù)資料,支持原料藥與制劑的注冊(cè)需求,推動(dòng)項(xiàng)目落地。 任職要求: 1、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。 2、具備藥品注冊(cè)法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí),熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)流程及申報(bào)規(guī)范。 3、3年以上國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),成功申報(bào)過至少1個(gè)原料藥或制劑項(xiàng)目。 4、英語讀寫能力良好,能處理英文法規(guī)及技術(shù)文檔;嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,對(duì)合規(guī)性有高度敏感性。 5、責(zé)任心強(qiáng),抗壓能力強(qiáng),適應(yīng)行業(yè)政策快速變化的環(huán)境。

工作地點(diǎn)

武漢江夏區(qū)東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)光谷七路77號(hào)

職位發(fā)布者

裴先生/HRBP

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公司Logo湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(www.gdrfyy.com)是一家由上市公司人福醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(股票代碼:600079,“全國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)”36位,“醫(yī)藥上市公司核心競(jìng)爭(zhēng)力排行榜”50強(qiáng),“湖北省醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)十強(qiáng)”第1名)全資投資的專業(yè)從事甾體原料藥、生殖健康藥物和抗腫瘤藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的醫(yī)藥企業(yè),坐落于武漢市近郊的葛店經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。公司廠區(qū)占地面積80000平米,建筑面積15000平米,注冊(cè)資本12825.5萬元,總資產(chǎn)3.9億,年銷售額3億。公司是首批獲認(rèn)定的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),擁有先進(jìn)的綜合實(shí)驗(yàn)室及專業(yè)的醫(yī)藥研究中心,獨(dú)立研發(fā)了多個(gè)新藥品種,擁有良好的技術(shù)儲(chǔ)備和強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。近年來,葛店人福藥業(yè)致力于打造生殖健康領(lǐng)域完整產(chǎn)業(yè)鏈格局,先后重點(diǎn)投資興建了6家子公司主攻甾體激素藥物、生殖健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域各特色方向:其中,武漢人福醫(yī)療器械有限責(zé)任公司(注冊(cè)資本2000萬元),專注于國(guó)際化尖端醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣、銷售及售后服務(wù),完成對(duì)生殖健康醫(yī)療器械領(lǐng)域的深化;武漢九瓏人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(注冊(cè)資本5008萬元,占地71928平方米),打造以計(jì)生類藥物為龍頭產(chǎn)品,盈利水平和產(chǎn)品規(guī)模居全國(guó)前三甲的生育調(diào)節(jié)藥物生產(chǎn)基地;湖北人福華馳醫(yī)藥化工有限責(zé)任公司(注冊(cè)資本1000萬元),從事甾體激素類上游原料,皂素雙烯及其醫(yī)藥中間體生產(chǎn)和銷售,致力于成為國(guó)內(nèi)乃至全球皂素雙烯系列產(chǎn)品的主流供應(yīng)商,力爭(zhēng)成為醫(yī)藥化工原料藥產(chǎn)銷龍頭;湖北竹溪人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(注冊(cè)資本1000萬元,占地74659平米),從事醫(yī)藥中間體及化工產(chǎn)品、植物提取物的生產(chǎn)和銷售,力爭(zhēng)成為全國(guó)及全球的皂素及其衍生物的主流供應(yīng)商;湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司(注冊(cè)資本5000萬元,占地66600平米),專業(yè)從事藥用輔料產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售;武漢九瓏醫(yī)藥有限責(zé)任公司(注冊(cè)資本1000萬元),依托東湖保稅區(qū)資源優(yōu)勢(shì),借助葛店人福對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品線的拓寬和延伸,逐步成為中南區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群“外引內(nèi)延”的現(xiàn)代化先進(jìn)商業(yè)平臺(tái)。公司現(xiàn)有員工800人,擁有一支總?cè)藬?shù)超過300人的營(yíng)銷隊(duì)伍,營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)26個(gè)省、市、自治區(qū)和直轄市。公司積極在東南亞、歐盟、南美、中東和非洲等地拓展境外業(yè)務(wù)。陽(yáng)光朝氣、積極向上、年輕高效的員工團(tuán)隊(duì),強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力以及日臻完善的境內(nèi)外營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)在社會(huì)、醫(yī)藥界同行中樹立了良好的企業(yè)形象,受到了社會(huì)各界的信賴和支持。公司以人類生殖健康領(lǐng)域?yàn)橹鞴シ较?,逐步發(fā)展成為中國(guó)甾體計(jì)劃生育藥物產(chǎn)業(yè)的一面旗幟,一艘甾體激素藥物、生殖健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的航母正揚(yáng)帆遠(yuǎn)航。
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