崗位職責(zé):
1、注冊(cè)申報(bào)管理:負(fù)責(zé)藥品(原料藥及制劑)的注冊(cè)申報(bào)全流程,包括資料準(zhǔn)備、提交、跟蹤審批進(jìn)度,協(xié)調(diào)解決過程中出現(xiàn)的問題,確保申報(bào)合規(guī)及高效推進(jìn)。
2、法規(guī)研究與執(zhí)行:持續(xù)跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)政策變化,解讀新法規(guī)并推動(dòng)內(nèi)部執(zhí)行,確保研發(fā)過程滿足注冊(cè)要求。
3、撰寫與審核藥品注冊(cè)資料,按照程序申報(bào),跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,與藥監(jiān)部門有效溝通協(xié)調(diào)。審評(píng)期間組織協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)核查、溝通交流問題回復(fù)等。
4、對(duì)接研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門,整合技術(shù)資料,支持原料藥與制劑的注冊(cè)需求,推動(dòng)項(xiàng)目落地。
任職要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2、具備藥品注冊(cè)法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí),熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)流程及申報(bào)規(guī)范。
3、3年以上國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),成功申報(bào)過至少1個(gè)原料藥或制劑項(xiàng)目。
4、英語讀寫能力良好,能處理英文法規(guī)及技術(shù)文檔;嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,對(duì)合規(guī)性有高度敏感性。
5、責(zé)任心強(qiáng),抗壓能力強(qiáng),適應(yīng)行業(yè)政策快速變化的環(huán)境。