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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥原料藥盡調(diào)評(píng)估，為公司創(chuàng)新藥項(xiàng)目的引進(jìn)或自研提供風(fēng)險(xiǎn)管理，以及制定詳細(xì)的研發(fā)計(jì)劃和目標(biāo)； 2、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥原料藥工藝研發(fā)工作，秉承QbD研發(fā)理念，設(shè)計(jì)與執(zhí)行科學(xué)合理的實(shí)驗(yàn)方案，以及跟進(jìn)完成研發(fā)報(bào)告； 3、管理工藝研發(fā)團(tuán)隊(duì)與項(xiàng)目進(jìn)度，統(tǒng)籌項(xiàng)目資源，識(shí)別項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，制定整體研發(fā)任務(wù)，嚴(yán)格執(zhí)行項(xiàng)目目標(biāo)； 4、跨部門(mén)高效合作，溝通協(xié)調(diào)跨部門(mén)研發(fā)工作，解決并推進(jìn)技術(shù)難題； 5、撰寫(xiě)與審核CTD申報(bào)資料，以及保證研發(fā)資料符合現(xiàn)場(chǎng)核查要求。
崗位要求：
1、 博士學(xué)歷，5年及以上小分子創(chuàng)新藥工藝研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，具有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
2、 有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)、制藥工程與技術(shù)、化學(xué)、藥學(xué)等合成技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
3、 必須具備至少2款以上藥物API開(kāi)發(fā)的全流程經(jīng)驗(yàn)（涵蓋小試、中試、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)以及發(fā)補(bǔ)研究）。
4、 熟悉ICH、NMPA、FDA及EMA等相關(guān)法規(guī)要求，NDA注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)多者優(yōu)先。
5、具備英文文獻(xiàn)查閱能力，能夠高效完成研發(fā)項(xiàng)目調(diào)研分析和技術(shù)評(píng)估等任務(wù)。
5、 英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)熟練，可閱讀、撰寫(xiě)英文文章以及申報(bào)資料等報(bào)告。
6、 良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。