崗位內(nèi)容:
1、車間籌建與體系建設(shè):參與車間的設(shè)備監(jiān)造、FAT、安裝、調(diào)試與驗(yàn)證工作,確保符合生產(chǎn)工藝和GMP要求。
2、負(fù)責(zé)車間規(guī)劃品種的技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證工作,確保生產(chǎn)工藝從研發(fā)、中試到商業(yè)化生產(chǎn)的順利轉(zhuǎn)移,支持上市申報(bào)核查與后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)。
3、文件管理:編寫與審核車間相關(guān)各類操作文件、管理規(guī)程、驗(yàn)證方案與報(bào)告等4、工藝驗(yàn)證與生命周期管理:負(fù)責(zé)從中試工藝、驗(yàn)證工藝、商業(yè)化工藝的工藝檔案建立、更新與完善,確保工藝處于持續(xù)改善狀態(tài),并主導(dǎo)推動(dòng)生產(chǎn)工藝的優(yōu)化與改進(jìn)。
5、生產(chǎn)工藝支持與優(yōu)化:深入生產(chǎn)現(xiàn)場提供技術(shù)支持,解決生產(chǎn)過程中的偏差、進(jìn)行根本原因調(diào)查并制定糾正與預(yù)防措施。
6、跨部門協(xié)作與溝通:與研發(fā)、質(zhì)量保證(QA)、質(zhì)量控制(QC)等相關(guān)部門緊密合作,確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)。
任職要求:
1、制藥工程、有機(jī)化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)等相關(guān)專業(yè),統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷;
2、3年以上多肽原料藥生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)要求,具有多個(gè)產(chǎn)品的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn);熟悉工藝優(yōu)化、技術(shù)提升,具備分析和解決工藝問題的能力;
4、有生產(chǎn)質(zhì)量文件體系搭建、設(shè)備3Q文件、驗(yàn)證文件及豐富的項(xiàng)目轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、組織能力及計(jì)劃執(zhí)行能力。
福利待遇:
1、過節(jié)費(fèi)、取暖費(fèi)、防暑降溫費(fèi)等
2、雙休,依國家法定節(jié)假日放假,享受帶薪年假
3、入職即繳納五險(xiǎn)一金