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工作職責(zé)
1、 無菌制劑過程監(jiān)控：主導(dǎo)無菌制劑生產(chǎn)全流程的質(zhì)量監(jiān)督，能夠充分理解產(chǎn)品工藝控制風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、數(shù)據(jù)完整性要求和GMP等相關(guān)法規(guī)要求，合理有效的管控生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品生產(chǎn)全過程合規(guī)，可控。
2、 取樣：負(fù)責(zé)IPC檢測，中間產(chǎn)品及成品等的取樣，確保產(chǎn)品經(jīng)過適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)。
3、 記錄審核：負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄及其相關(guān)記錄的審核和產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)，確保產(chǎn)品符合GMP及注冊標(biāo)準(zhǔn)。
4、 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測：監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控、設(shè)備清潔滅菌、人員無菌操作規(guī)范的執(zhí)行情況，確保符合無菌生產(chǎn)要求。
5、 質(zhì)量事件處理：牽頭處理產(chǎn)品生產(chǎn)引發(fā)的偏差、OOS等質(zhì)量事件，組織根本原因分析，制定糾正預(yù)防措施并跟蹤，確保問題閉環(huán)。
6、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)防：組織開展無菌生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在質(zhì)量隱患，制定風(fēng)險(xiǎn)控制策略，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
7、 體系與流程優(yōu)化：參與無菌制劑相關(guān)質(zhì)量管理體系文件的制定、修訂與審核，推動(dòng)現(xiàn)場質(zhì)量管控流程的標(biāo)準(zhǔn)化與持續(xù)改進(jìn)。
8、 培訓(xùn)與合規(guī)保障：制定GMP、無菌操作等專項(xiàng)培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施；配合內(nèi)外部審計(jì)，提供現(xiàn)場質(zhì)量相關(guān)支持。
9、 其他：參與QC、倉庫、公用系統(tǒng)及其他生產(chǎn)版塊的現(xiàn)場監(jiān)控；協(xié)調(diào)解決跨部門質(zhì)量問題，推動(dòng)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成；完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職資格
制藥工程、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，專科及以上學(xué)歷；
具有3年以上無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少有2年以上無菌產(chǎn)品運(yùn)營QA的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，無菌制劑生產(chǎn)工藝，熟悉無菌保障，熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)（如中國GMP、FDA、EMA等）。
敬業(yè)、責(zé)任心強(qiáng)，有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯分析能力及抗壓能力，細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)、有團(tuán)隊(duì)合作以及開拓創(chuàng)新精神。