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更新于 9月5日

資深DQA工程師

2-3萬(wàn)·17薪
  • 深圳光明區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械體系
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)保證研發(fā)IPD流程中TR評(píng)審規(guī)范性,技術(shù)/專(zhuān)業(yè)評(píng)審有效性,分析評(píng)審數(shù)據(jù),跟進(jìn)評(píng)審問(wèn)題閉環(huán);
2. 負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)流程的應(yīng)用輔導(dǎo),項(xiàng)目交付件的齊套性和規(guī)范性檢查,提前預(yù)警項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn);
3. 負(fù)責(zé)編制《質(zhì)量保證計(jì)劃》并實(shí)施質(zhì)量保證活動(dòng),監(jiān)督項(xiàng)目過(guò)程執(zhí)行情況及流程符合度,協(xié)助公司質(zhì)量體系完成內(nèi)審、外審;
4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量回溯的組織實(shí)施和后續(xù)工作跟蹤,收集項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的典型問(wèn)題,不定期面向相關(guān)人員進(jìn)行回顧剖析,逐步強(qiáng)化相關(guān)人員的流程意識(shí)和質(zhì)量意識(shí);
5. 負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控,對(duì)相關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和偏差分析,跟進(jìn)研發(fā)質(zhì)量問(wèn)題解決、預(yù)防措施落實(shí);
6.負(fù)責(zé)軟件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程的建設(shè),包括軟件開(kāi)發(fā)流程文件的編制、發(fā)布及培訓(xùn),參與軟件開(kāi)發(fā)流程管理平臺(tái)的搭建;
7. 負(fù)責(zé)調(diào)研、引入有助于研發(fā)質(zhì)量提升和效率改善的IT系統(tǒng)、工具;
8. 負(fù)責(zé)質(zhì)量前沿趨勢(shì)、工具及方法研究,推廣應(yīng)用;
9. 負(fù)責(zé)研發(fā)運(yùn)營(yíng)質(zhì)量問(wèn)題識(shí)別、改善;
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有醫(yī)療行業(yè)或開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)更佳;
2. 熟悉IPD、CMM/CMMI;
3. 熟悉流程管理,質(zhì)量管理及項(xiàng)目管理的基本流程、方法和工具,推動(dòng)相關(guān)要求在項(xiàng)目中落實(shí);
4. 熟悉V模型開(kāi)發(fā)流程和ASPICE軟件開(kāi)發(fā)流程;
5. 具備獨(dú)立編制軟件開(kāi)發(fā)流程文件的能力,如有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),則更佳;
6. 具備優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)及培訓(xùn)能力;

工作地點(diǎn)

深圳光明區(qū)開(kāi)立醫(yī)療大廈

職位發(fā)布者

郭女士/HR

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo開(kāi)立醫(yī)療
深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“開(kāi)立醫(yī)療”)自2002年成立以來(lái)一直致力于醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和制造,產(chǎn)品涵蓋超聲診斷系統(tǒng)、電子內(nèi)鏡系統(tǒng)和體外診斷系列三大產(chǎn)品線(xiàn)。目前公司在美國(guó)硅谷、西雅圖,日本東京以及中國(guó)的深圳、上海、哈爾濱、武漢設(shè)有七大研發(fā)中心,近三年公司每年將銷(xiāo)售收入18%左右投入研發(fā),堅(jiān)持每年推出不少于3-4款新產(chǎn)品。開(kāi)立醫(yī)療以持續(xù)的科技創(chuàng)新、卓越的產(chǎn)品性能及貼心的售后服務(wù),向全球醫(yī)療市場(chǎng)提供全方位、多樣化的臨床解決方案,成為全球醫(yī)療器械行業(yè)一支重要的中國(guó)力量。開(kāi)立醫(yī)療全球員工超過(guò)1700人,研發(fā)人員近600人,其中博士、碩士學(xué)歷人員占比達(dá)1/3。目前公司已在國(guó)內(nèi)32個(gè)主要城市設(shè)立了分公司和辦事處,公司產(chǎn)品50%左右出口到國(guó)際市場(chǎng),銷(xiāo)售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)現(xiàn)已覆蓋歐盟、美國(guó)、中東、南美、東歐等130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。在醫(yī)療器械這個(gè)持續(xù)成長(zhǎng)的行業(yè)里,我們堅(jiān)持以人為本的企業(yè)文化,創(chuàng)造一個(gè)讓人才能夠充分施展才華的平臺(tái)和空間,促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展和員工的人生及職業(yè)夢(mèng)想的實(shí)現(xiàn),共同開(kāi)創(chuàng)人類(lèi)大健康事業(yè)新局面,為民族醫(yī)療事業(yè)做出貢獻(xiàn)!(詳情請(qǐng)點(diǎn)擊:http://www.sonoscape.com.cn/)
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