職位描述
藥學(xué)質(zhì)量管理醫(yī)藥制造
此崗位要求能夠接受加班、夜班、或者倒班（跟生產(chǎn)走），如不能接受，請(qǐng)不要投遞！
崗位職責(zé)：
1. 主要負(fù)責(zé)車(chē)間GMP執(zhí)行情況的檢查，負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控工作，確保所有操作按照已制定批準(zhǔn)的程序進(jìn)行，確保所有生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP要求。
2. 根據(jù)相關(guān)要求完成中間產(chǎn)品、原液、半成品、成品等的取樣工作。
3. 對(duì)發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常情況應(yīng)立即上報(bào)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，并協(xié)助車(chē)間負(fù)責(zé)人進(jìn)行調(diào)查。
4. 參與車(chē)間偏差、不合格的調(diào)查，參與變更執(zhí)行情況的檢查，監(jiān)督車(chē)間內(nèi)產(chǎn)品/物料的銷(xiāo)毀，督促與跟蹤各部門(mén)糾正與預(yù)防措施（CAPA）的實(shí)施過(guò)程與完成情況。
5. 根據(jù)操作規(guī)程執(zhí)行環(huán)境監(jiān)控、壓縮空氣監(jiān)控、制藥用水及純蒸汽的取樣。
6. 負(fù)責(zé)車(chē)間批生產(chǎn)記錄的審核。
7. 參與相關(guān)驗(yàn)證工作及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。
8. 根據(jù)安排進(jìn)行相關(guān)文件的起草、修訂。
職位要求：
1. 生物類(lèi)、藥學(xué)類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷。
2. 一年以上藥品或生物制品企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，有現(xiàn)場(chǎng)QA工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3. 熟悉制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理的有關(guān)要求。
4. 具有生物制品相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)；能分析及解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。
5. 具備較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力，性格外向活潑。
6.優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生也可以考慮（大學(xué)期間擔(dān)任過(guò)重要學(xué)生干部，積極參加社團(tuán)或社會(huì)性活動(dòng)）
崗位職責(zé)：
1. 主要負(fù)責(zé)車(chē)間GMP執(zhí)行情況的檢查，負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控工作，確保所有操作按照已制定批準(zhǔn)的程序進(jìn)行，確保所有生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP要求。
2. 根據(jù)相關(guān)要求完成中間產(chǎn)品、原液、半成品、成品等的取樣工作。
3. 對(duì)發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常情況應(yīng)立即上報(bào)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，并協(xié)助車(chē)間負(fù)責(zé)人進(jìn)行調(diào)查。
4. 參與車(chē)間偏差、不合格的調(diào)查，參與變更執(zhí)行情況的檢查，監(jiān)督車(chē)間內(nèi)產(chǎn)品/物料的銷(xiāo)毀，督促與跟蹤各部門(mén)糾正與預(yù)防措施（CAPA）的實(shí)施過(guò)程與完成情況。
5. 根據(jù)操作規(guī)程執(zhí)行環(huán)境監(jiān)控、壓縮空氣監(jiān)控、制藥用水及純蒸汽的取樣。
6. 負(fù)責(zé)車(chē)間批生產(chǎn)記錄的審核。
7. 參與相關(guān)驗(yàn)證工作及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。
8. 根據(jù)安排進(jìn)行相關(guān)文件的起草、修訂。
職位要求：
1. 生物類(lèi)、藥學(xué)類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷。
2. 一年以上藥品或生物制品企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，有現(xiàn)場(chǎng)QA工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3. 熟悉制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理的有關(guān)要求。
4. 具有生物制品相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)；能分析及解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。
5. 具備較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力，性格外向活潑。
6.優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生也可以考慮（大學(xué)期間擔(dān)任過(guò)重要學(xué)生干部，積極參加社團(tuán)或社會(huì)性活動(dòng)）
工作地點(diǎn)
海陵區(qū)江蘇省泰州市醫(yī)藥城四期G55棟
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職位發(fā)布者
彭女士/招聘主管
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江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司（泰康生物）創(chuàng)建于2008年7月，地處長(zhǎng)三角中心城市之一的江蘇省泰州市，位于我國(guó)首家國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)-中國(guó)醫(yī)藥城（CMC）內(nèi)，專(zhuān)業(yè)從事治療性抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子生物藥的生產(chǎn)。泰康生物為邁威（上海）生物科技股份有限公司（邁威生物）(688062.SH)旗下子公司，邁威生物旗下?lián)碛?家子公司，分布在美國(guó)、北京、上海、南京和泰州等地，公司擁有與國(guó)際接軌的五項(xiàng)特色技術(shù)平臺(tái)以及涵蓋靶點(diǎn)研究、分子發(fā)現(xiàn)、臨床前開(kāi)發(fā)、臨床研究、商業(yè)化生產(chǎn)和銷(xiāo)售的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，致力于抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子創(chuàng)新藥的商業(yè)化?，F(xiàn)有數(shù)十個(gè)在研品種處于不同研發(fā)階段，其中1個(gè)品種提交上市申請(qǐng)，10余個(gè)品種處于臨床研究不同階段，并獨(dú)立承擔(dān)1項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專(zhuān)項(xiàng)、2項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。2020年4月完成A輪19.7億元融資，2022年 1月在科創(chuàng)板上市。泰康生物是江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，抗體生產(chǎn)和重組蛋白生產(chǎn)基地已于2018年底建設(shè)完成并運(yùn)行，生產(chǎn)基地總面積超過(guò)18500㎡，總投資超過(guò)4億元。生產(chǎn)基地符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)，并已通過(guò)歐盟QP審計(jì);另外，為滿足產(chǎn)業(yè)化進(jìn)一步擴(kuò)大需求，泰康生物于2020年11月正式啟動(dòng)新的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，本項(xiàng)目總占地面積53352平方米，預(yù)計(jì)投資達(dá)16億元，項(xiàng)目建成后可形成年產(chǎn)2700KG抗體蛋白能力。泰康生物自成立以來(lái)，先后被評(píng)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省企業(yè)創(chuàng)新先進(jìn)單位和江蘇省企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理標(biāo)準(zhǔn)化示范先進(jìn)單位等，擁有“江蘇省治療性抗體藥物工程技術(shù)研究中心”與“江蘇省基因工程藥物工程技術(shù)中心”兩個(gè)平臺(tái)。公司產(chǎn)品曾入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”，國(guó)家“火炬計(jì)劃”，江蘇省科技計(jì)劃項(xiàng)目（產(chǎn)業(yè)前沿和共性關(guān)鍵技術(shù)），江蘇省科技計(jì)劃項(xiàng)目（社會(huì)發(fā)展）等科技專(zhuān)項(xiàng)。泰康生物堅(jiān)持以“誠(chéng)信、安全、優(yōu)質(zhì)、高效”為質(zhì)量方針，向著建設(shè)國(guó)際一流的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)的目標(biāo)奮力邁進(jìn)。
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