崗位職責:
1、??協(xié)助整理??申報資料??:核對模塊3(藥學)數(shù)據(jù)完整性、方案與報告一致性。
2、跟蹤??法規(guī)動態(tài)??:匯總NMPA/CDE、FDA/ICH指南更新,輸出政策解讀簡報。
3、參與??注冊會議??3、整理Pre-IND會議問題清單,學習監(jiān)管溝通回復策略。
任職要求:
1、藥學、制藥工程、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)??碩士應屆生。
??2、熟悉《藥品注冊管理辦法》、了解臨床試驗分期與BE試驗設計。
3、熟練使用Excel進行數(shù)據(jù)清洗、管理參考文獻,英語CET-6。