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崗位職責(zé)：
1、研發(fā)階段產(chǎn)品/流程質(zhì)量管理：主導(dǎo)新開發(fā)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和前期驗(yàn)證階段的質(zhì)量管理；參與研發(fā)過程，并指導(dǎo)項(xiàng)目組輸出DHF文件，評(píng)審DHF文件；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品變更評(píng)估及管理，產(chǎn)品缺陷管理；
3、風(fēng)險(xiǎn)管理：產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理并組織相關(guān)活動(dòng)。協(xié)調(diào)資源對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)估、控制、驗(yàn)證和輸出報(bào)告；
4、驗(yàn)證測(cè)試：負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的醫(yī)療器械物理、生物、化學(xué)、無菌等項(xiàng)目的性能驗(yàn)證，測(cè)試和過程確認(rèn)；
5、流程管理：確保產(chǎn)品的開發(fā)活動(dòng)符合法規(guī)/質(zhì)量管理體系的要求；確保設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移前各個(gè)流程和活動(dòng)符合公司體系的要求；
6、負(fù)責(zé)撰寫新產(chǎn)品/器械的質(zhì)量文件和記錄，產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量體系的維護(hù)和優(yōu)化；
7、查詢相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和競(jìng)品的信息；共同編織技術(shù)文件，及送檢工作；協(xié)助注冊(cè)部門和質(zhì)量部門完成注冊(cè)文檔的編寫及后續(xù)文件的更新；
8、質(zhì)量體系內(nèi)外審核的協(xié)助支持；