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1. 組織項(xiàng)目會(huì)議、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，確保管理團(tuán)隊(duì)和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)信息及時(shí)溝通；
2. 負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械生命周期管理，包括產(chǎn)品需求，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)轉(zhuǎn)移，注冊(cè)檢測(cè)，注冊(cè)申報(bào)等全生命周期的對(duì)接；其包括：技術(shù)可行性分析、風(fēng)險(xiǎn)管理、技術(shù)評(píng)審、立項(xiàng)文檔跟蹤收集等；
3.負(fù)責(zé)項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證測(cè)試、確認(rèn)過(guò)程、工程樣機(jī)及小批量活動(dòng)的協(xié)調(diào)跟進(jìn)，按照設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程執(zhí)行；
4.負(fù)責(zé)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、解決，包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、專利風(fēng)險(xiǎn)、DFMEA、V&V、DFM/DFA、PFMEA及Process Validation；
5.負(fù)責(zé)項(xiàng)目DHF歸檔跟進(jìn)，項(xiàng)目移轉(zhuǎn)的DMR歸檔，DMR移轉(zhuǎn)清單準(zhǔn)備；
6.負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)移轉(zhuǎn)過(guò)程跟進(jìn)，設(shè)計(jì)輸出評(píng)審準(zhǔn)備，跨職能團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)輸出、物料承認(rèn)、產(chǎn)線準(zhǔn)備、工藝驗(yàn)證、物料準(zhǔn)備、工程試產(chǎn)溝通協(xié)調(diào)，確保任務(wù)活動(dòng)按照節(jié)點(diǎn)實(shí)施；
7.對(duì)接注冊(cè)法規(guī)部對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)需求的產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝生產(chǎn)文件、注冊(cè)樣機(jī)的準(zhǔn)備，包括體考現(xiàn)場(chǎng)對(duì)于DHF、DMR相關(guān)文件的準(zhǔn)備，應(yīng)審。
任職要求：
1.5~8年有源醫(yī)療器械項(xiàng)目管理或產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
2.有良好的溝通和協(xié)作能力，驅(qū)動(dòng)能力；
3.熟悉GMP及醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法；
4.具有優(yōu)秀的溝通能力，善于協(xié)調(diào)關(guān)系；
5.做事有條理，能在壓力狀態(tài)下游刃有余；
6.有PMP證書(shū)優(yōu)先。