崗位職責(zé):
1.產(chǎn)品質(zhì)量保證:?監(jiān)控和維護(hù)CGM產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量,確保產(chǎn)品符合ISO 13485、FDA和其它國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。?制定和實施產(chǎn)品質(zhì)量控制計劃,確保生產(chǎn)過程中的每一步驟都能滿足質(zhì)量要求。
2.工藝質(zhì)量控制:?審核和優(yōu)化生產(chǎn)流程,確保工藝穩(wěn)定性和產(chǎn)品一致性。?與生產(chǎn)團(tuán)隊合作,進(jìn)行過程能力分析(CPK),確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可預(yù)測性。
3.產(chǎn)品測試與驗證:?執(zhí)行CGM產(chǎn)品的功能性測試和性能驗證,確保產(chǎn)品滿足設(shè)計和客戶要求。?分析測試數(shù)據(jù),識別質(zhì)量趨勢,預(yù)防潛在的質(zhì)量問題。
4.問題解決與持續(xù)改進(jìn):?領(lǐng)導(dǎo)或參與根本原因分析(RCA),解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題。?實施持續(xù)改進(jìn)項目,如六西格瑪和精益生產(chǎn),以提高產(chǎn)品良率和生產(chǎn)效率。
5.供應(yīng)商質(zhì)量管理:?與供應(yīng)商合作,確保來料質(zhì)量符合CGM產(chǎn)品的要求。?參與供應(yīng)商評估和審計,確保供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)。
6.質(zhì)量文件與報告:?編寫和維護(hù)質(zhì)量相關(guān)文件,如檢驗程序、質(zhì)量計劃和非一致性報告。?準(zhǔn)備質(zhì)量報告,向管理層提供質(zhì)量趨勢和改進(jìn)建議。
7.培訓(xùn)與指導(dǎo):?對生產(chǎn)團(tuán)隊進(jìn)行質(zhì)量意識和質(zhì)量控制方法的培訓(xùn)。?指導(dǎo)和培訓(xùn)新入職的質(zhì)量工程師,促進(jìn)團(tuán)隊成長。
8.跨部門協(xié)作:?與研發(fā)、生產(chǎn)、采購和客戶服務(wù)等部門緊密合作,確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。?參與新產(chǎn)品導(dǎo)入(NPI)項目,確保新產(chǎn)品滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
任職要求:
1.教育背景:生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、材料科學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域本科及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗:3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量工程經(jīng)驗,有CGM或相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.技能要求: ?熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,如ISO 13485和FDA法規(guī)。?具備質(zhì)量控制工具和統(tǒng)計分析方法的應(yīng)用能力,如SPC、FMEA、RCA等。?能夠使用質(zhì)量測試設(shè)備和軟件,如電化學(xué)工作站、光譜儀等。
4. 其他: ?強(qiáng)烈的責(zé)任心和團(tuán)隊合作精神。?出色的問題解決能力和決策能力。?良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,能夠跨部門合作。