職位描述
二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品國內(nèi)市場及國外市場CE\FDA準(zhǔn)入工作的策劃、組織和實施，制定產(chǎn)品注冊策略，編制產(chǎn)品技術(shù)要求等相關(guān)檢測/注冊技術(shù)文件；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)性控制，負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計變更的法規(guī)評估；
3、負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門對接，統(tǒng)籌處理各類事宜，積極完成相關(guān)監(jiān)管任務(wù)；
4、負(fù)責(zé)跟蹤國內(nèi)外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化趨勢，及時組織內(nèi)部切換，更改完善已上市產(chǎn)品的法規(guī)符合性；
5、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部法規(guī)意識的建立，并根據(jù)需要舉行法規(guī)知識培訓(xùn)；
6、協(xié)助建立體系和相關(guān)審核認(rèn)證工作，協(xié)助各部門處理法規(guī)問題。
任職要求:
1. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，法規(guī)意識強；
2 醫(yī)療器械注冊2年以上工作經(jīng)驗，熟悉注冊流程，能獨立編寫注冊申報資料及處理解決注冊過程中出現(xiàn)的問題；
3. 熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系；
4. 有良好的分析、總結(jié)和溝通能力；思維清晰，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，責(zé)任心強；團隊協(xié)作意識強；
5. 良好的英語讀寫能力。
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工作地點
鎮(zhèn)江丹陽市江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司云陽廠區(qū)(西門)
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職位發(fā)布者
姚凌群/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司魚躍醫(yī)療,中國A股上市公司,專注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來,堅持以“幫患者減輕痛苦，助醫(yī)生提升醫(yī)術(shù)”為使命，成為中國領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)品與服務(wù)解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個研發(fā)中心、9個生產(chǎn)基地，服務(wù)全球超過 30萬家醫(yī)療機構(gòu)和國內(nèi) 90%以上的三甲醫(yī)院，覆蓋海外 131個國家和地區(qū)，惠及全球了億家庭。魚躍致力成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械集團，創(chuàng)新前瞻科技將專業(yè)的醫(yī)療級產(chǎn)品與服務(wù)解決方案帶入家庭，專業(yè)回應(yīng)醫(yī)生和患者的健康管理需求，積極踐行《健康中國 2030》國家戰(zhàn)略，幫助人們構(gòu)筑更有品質(zhì)的健康美好生活，持續(xù)推動醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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