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更新于 7月15日

體系工程師

1-1.5萬·14薪
  • 湖州吳興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位要求:
1-根據(jù)需要,對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行修訂并組織評(píng)審;
2-負(fù)責(zé)體系文件的控制,給予文件編號(hào)和文件審批單號(hào),分發(fā)和回收文件,建立文件主控和評(píng)審部門矩陣,建立文件和培訓(xùn)崗位矩陣;
3-根據(jù)新產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,開展體系的專項(xiàng)審核;
4-根據(jù)質(zhì)量管理體系要求對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施GMP檢查,并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行跟蹤;
5-協(xié)助部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行第二方、第三方審核的應(yīng)審準(zhǔn)備,對(duì)審核整改項(xiàng)組織各部門按照時(shí)效完成整改并提交;
6-根據(jù)內(nèi)部審核計(jì)劃,展開內(nèi)部審核工作,完成審核報(bào)告;
7-根據(jù)管理評(píng)審計(jì)劃,協(xié)助部門負(fù)責(zé)人對(duì)各部門管理評(píng)審輸入資料進(jìn)行匯總;
8-負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況進(jìn)行匯總收集,對(duì)不達(dá)標(biāo)的監(jiān)督責(zé)任部門進(jìn)行分析,制定措施;
9-積極響應(yīng)其它部門及上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的工作。
任職要求:
1-本科以上學(xué)歷,機(jī)械、機(jī)電等相關(guān)專業(yè);
2-3年以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理體系的工作經(jīng)驗(yàn),在體外診斷試劑行業(yè)有體系工作經(jīng)歷者優(yōu)先考慮;
3-熟悉ISO13485、GMP、IVDR或MDR的相關(guān)法規(guī)要求,須是ISO13485:2016內(nèi)部審核員,有IVDR內(nèi)審員資質(zhì)的優(yōu)先考慮;
4-具有較強(qiáng)的邏輯思維能力、溝通能力、自我學(xué)習(xí)能力。

工作地點(diǎn)

湖州吳興區(qū)凱立特醫(yī)療器械有限公司

職位發(fā)布者

周璟/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
魚躍醫(yī)療,中國A股上市公司,專注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來,堅(jiān)持以“幫患者減輕痛苦,助醫(yī)生提升醫(yī)術(shù)”為使命,成為中國領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)品與服務(wù)解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個(gè)醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個(gè)研發(fā)中心、9個(gè)生產(chǎn)基地,服務(wù)全球超過 30萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和國內(nèi) 90%以上的三甲醫(yī)院,覆蓋海外 131個(gè)國家和地區(qū),惠及全球了億家庭。魚躍致力成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械集團(tuán),創(chuàng)新前瞻科技將專業(yè)的醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品與服務(wù)解決方案帶入家庭,專業(yè)回應(yīng)醫(yī)生和患者的健康管理需求,積極踐行《健康中國 2030》國家戰(zhàn)略,幫助人們構(gòu)筑更有品質(zhì)的健康美好生活,持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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