崗位要求:
1-根據(jù)需要,對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行修訂并組織評(píng)審;
2-負(fù)責(zé)體系文件的控制,給予文件編號(hào)和文件審批單號(hào),分發(fā)和回收文件,建立文件主控和評(píng)審部門矩陣,建立文件和培訓(xùn)崗位矩陣;
3-根據(jù)新產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,開展體系的專項(xiàng)審核;
4-根據(jù)質(zhì)量管理體系要求對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施GMP檢查,并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行跟蹤;
5-協(xié)助部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行第二方、第三方審核的應(yīng)審準(zhǔn)備,對(duì)審核整改項(xiàng)組織各部門按照時(shí)效完成整改并提交;
6-根據(jù)內(nèi)部審核計(jì)劃,展開內(nèi)部審核工作,完成審核報(bào)告;
7-根據(jù)管理評(píng)審計(jì)劃,協(xié)助部門負(fù)責(zé)人對(duì)各部門管理評(píng)審輸入資料進(jìn)行匯總;
8-負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況進(jìn)行匯總收集,對(duì)不達(dá)標(biāo)的監(jiān)督責(zé)任部門進(jìn)行分析,制定措施;
9-積極響應(yīng)其它部門及上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的工作。
任職要求:
1-本科以上學(xué)歷,機(jī)械、機(jī)電等相關(guān)專業(yè);
2-3年以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理體系的工作經(jīng)驗(yàn),在體外診斷試劑行業(yè)有體系工作經(jīng)歷者優(yōu)先考慮;
3-熟悉ISO13485、GMP、IVDR或MDR的相關(guān)法規(guī)要求,須是ISO13485:2016內(nèi)部審核員,有IVDR內(nèi)審員資質(zhì)的優(yōu)先考慮;
4-具有較強(qiáng)的邏輯思維能力、溝通能力、自我學(xué)習(xí)能力。