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崗位職責(zé)：
1、注冊策略落實(shí)：參與制定和執(zhí)行在海外市場的產(chǎn)品注冊策略，確保產(chǎn)品順利進(jìn)入海外市場。
2、注冊流程管理：管理和優(yōu)化海外注冊認(rèn)證流程，包括準(zhǔn)備和提交必要的文件、與海外發(fā)證機(jī)構(gòu)溝通、跟蹤注冊進(jìn)度等。
3、跨部門協(xié)調(diào)：與公司內(nèi)部其他部門（如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等）緊密合作，確保產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等各個環(huán)節(jié)都符合海外注冊市場的法規(guī)要求。
4、外部關(guān)系維護(hù)：與國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等建立良好關(guān)系，保持溝通，及時(shí)了解并應(yīng)對政策變化。
任職要求：
1、理工類專業(yè)本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)優(yōu)先。
2、具備3年以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少有2年以上涉及海外注冊經(jīng)驗(yàn)，如歐盟、北美、南美等國家地區(qū)產(chǎn)品注冊。
3、熟悉歐盟、美國等國家地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和注冊流程。
4、具備熟練的英文聽說讀寫能力，能熟練查閱英文文獻(xiàn)，能熟練與國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、客戶等進(jìn)行有效溝通。
5、具備項(xiàng)目管理和協(xié)調(diào)能力，能夠確保注冊項(xiàng)目按計(jì)劃完成，并與相關(guān)部門保持良好合作關(guān)系。
6、具備高度的責(zé)任心、敬業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠承受一定的工作壓力，并具備解決問題的能力。