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更新于 11月11日
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生化診斷試劑研發(fā)高級經理(J12126)

3-5萬
  • 南京玄武區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生化試劑體外診斷試劑
崗位職責:
1.技術戰(zhàn)略與產品開發(fā)：
領導公司生化試劑產品線的技術規(guī)劃與平臺建設，制定濕法生化與干法生化（如干化學試紙條）的研發(fā)路線圖。
主導新項目立項，負責核心反應體系、試劑配方、生產工藝的研發(fā)與優(yōu)化，確保產品在靈敏度、特異性、穩(wěn)定性及抗干擾性等方面達到行業(yè)領先水平。
深刻理解血液生化與尿生化檢測項目的技術特點與差異，針對不同樣本類型（如血清、血漿、尿液）優(yōu)化試劑性能。
2.工藝放大與量產轉化：
建立并完善生化試劑從實驗室小試、中試到規(guī)模化生產的完整工藝體系，確保產品穩(wěn)定、一致、成本可控。
系統(tǒng)性解決產品在轉化和量產過程中遇到的各種技術難題（如試劑穩(wěn)定性、干片涂布均一性、批間差等）。
主導建立并優(yōu)化生產作業(yè)指導書、質量控制標準及關鍵工藝參數(shù)，為生產部門提供強大的技術支持與培訓。
3.團隊建設與項目管理：
負責組建、培養(yǎng)和管理一支高效的生化試劑研發(fā)團隊，提升團隊整體技術實力和創(chuàng)新氛圍。
全面負責生化試劑研發(fā)項目的進度、質量和成本控制，確保項目目標按時達成。
與技術、生產、質量、注冊及市場等部門緊密協(xié)作，推動新產品從研發(fā)到成功上市的全流程。
4.質量體系與合規(guī)性：
確保所有研發(fā)活動符合公司質量體系（如ISO 13485, GMP）及國家法規(guī)（NMPA注冊要求）的規(guī)定。
領導或參與解決產品在注冊檢驗和臨床評價中遇到的技術問題，為產品注冊提供全面的技術支持。
任職要求:
1.必備條件：
碩士及以上學歷，生物化學、臨床檢驗、醫(yī)學檢驗、生物技術等相關專業(yè)。博士學歷者優(yōu)先。
8年以上 在IVD企業(yè)從事生化診斷試劑研發(fā)的經驗，其中至少5年 必須同時涵蓋濕法生化與干法生化兩種技術平臺。
必須具備成功主導多款生化試劑（必須包含血液生化與尿生化檢測項目）從研發(fā)到規(guī)?；慨a的全過程經驗。 請在簡歷中清晰描述您負責的具體項目和所扮演的角色。
精通生化試劑反應原理、配方開發(fā)、工藝優(yōu)化及穩(wěn)定性研究，能獨立分析和解決試劑開發(fā)中的復雜技術問題。
具備豐富的團隊管理經驗（團隊規(guī)模5人以上），擁有出色的項目管理和跨部門協(xié)作能力。
2.優(yōu)先考慮條件：
擁有全自動生化分析儀配套試劑開發(fā)經驗者優(yōu)先。
熟悉國內外IVD行業(yè)法規(guī)和注冊流程，有成功獲取產品注冊證經驗者優(yōu)先。
在核心期刊或專利方面有顯著成果者優(yōu)先。

工作地點

南京玄武區(qū)福中高科技產業(yè)園(徐莊路)福中6號樓

職位發(fā)布者

董先生/招聘經理

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公司Logo江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司
魚躍醫(yī)療,中國A股上市公司,專注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來,堅持以“幫患者減輕痛苦，助醫(yī)生提升醫(yī)術”為使命，成為中國領先的醫(yī)療健康產品與服務解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個研發(fā)中心、9個生產基地，服務全球超過 30萬家醫(yī)療機構和國內 90%以上的三甲醫(yī)院，覆蓋海外 131個國家和地區(qū)，惠及全球了億家庭。魚躍致力成為全球領先的醫(yī)療器械集團，創(chuàng)新前瞻科技將專業(yè)的醫(yī)療級產品與服務解決方案帶入家庭，專業(yè)回應醫(yī)生和患者的健康管理需求，積極踐行《健康中國 2030》國家戰(zhàn)略，幫助人們構筑更有品質的健康美好生活，持續(xù)推動醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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