職位描述

崗位要求：
1-根據(jù)需要，對現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進行修訂并組織評審；
2-負責體系文件的控制，給予文件編號和文件審批單號，分發(fā)和回收文件，建立文件主控和評審部門矩陣，建立文件和培訓崗位矩陣；
3-根據(jù)新產(chǎn)品注冊進度，開展體系的專項審核；
4-根據(jù)質(zhì)量管理體系要求對現(xiàn)場實施GMP檢查，并對檢查結(jié)果進行跟蹤；
5-協(xié)助部門負責人進行第二方、第三方審核的應(yīng)審準備，對審核整改項組織各部門按照時效完成整改并提交；
6-根據(jù)內(nèi)部審核計劃，展開內(nèi)部審核工作，完成審核報告；
7-根據(jù)管理評審計劃，協(xié)助部門負責人對各部門管理評審輸入資料進行匯總；
8-負責對公司質(zhì)量目標的達成情況進行匯總收集，對不達標的監(jiān)督責任部門進行分析，制定措施；
9-積極響應(yīng)其它部門及上級領(lǐng)導安排的工作。
任職要求：
1-本科以上學歷，機械、機電等相關(guān)專業(yè)；
2-3年以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理體系的工作經(jīng)驗，在體外診斷試劑行業(yè)有體系工作經(jīng)歷者優(yōu)先考慮；
3-熟悉ISO13485、GMP、IVDR或MDR的相關(guān)法規(guī)要求，須是ISO13485:2016內(nèi)部審核員，有IVDR內(nèi)審員資質(zhì)的優(yōu)先考慮；
4-具有較強的邏輯思維能力、溝通能力、自我學習能力。