1. 負(fù)責(zé)起草和修訂質(zhì)量保證、文件管理、自檢的管理規(guī)程及記錄，并參與整個GMP體系文件的管理。
2. 負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)過程監(jiān)督和取樣工作；負(fù)責(zé)批生產(chǎn)、批檢驗記錄審核工作。
3. 負(fù)責(zé)工藝用水系統(tǒng)的取樣，潔凈車間及取樣間的風(fēng)速、照度檢測；并對工藝用水、空調(diào)、壓縮空氣系統(tǒng)的各監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總。
4. 負(fù)責(zé)物料和中間產(chǎn)品的放行審核工作；對不合格品的銷毀進(jìn)行監(jiān)督。
5. 參與物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系審計、評估，并對供應(yīng)商進(jìn)行動態(tài)管理。
6. 參與各項驗證工作。
7. 參與偏差、投訴、召回、物料拒收、自檢、變更、OOS/OOT、異常事件的處理，并提出糾正與預(yù)防措施。
8. 負(fù)責(zé)起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告、上市后風(fēng)險管理計劃等工作。
9. 負(fù)責(zé)定期對庫房、質(zhì)控中心進(jìn)行巡檢。
10. 做好GMP自檢及相關(guān)檢查的準(zhǔn)備工作。
11.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格：
1. 藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)制藥等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2. 具有3年以上制藥企業(yè)QA工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章。
4. 熟悉制劑特別是固體制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，熟悉偏差、變更、驗證管理。
5. 具備較強(qiáng)的責(zé)任感、進(jìn)取心及良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
6. 服從領(lǐng)導(dǎo)安排、具有吃苦耐勞精神。
本職位最終入職單位為西安新通藥物研究股份有限公司的全資子公司葛藍(lán)新通制藥有限公司