崗位職責:
1. 負責醫(yī)療儀器(如體外診斷設備、測序設備等)國內注冊全流程工作,包括注冊資料的撰寫、整理、提交、跟進及補正,確保注冊工作按時合規(guī)完成。
2. 跟蹤國家及地方藥監(jiān)局(NMPA等)關于醫(yī)療儀器注冊的法規(guī)政策更新,解讀法規(guī)要求,輸出合規(guī)指引,保障產品注冊及上市后合規(guī)性。
3. 對接研發(fā)、臨床、生產、質量等部門,收集注冊所需的技術資料、臨床數據、檢驗報告等,協調解決注冊過程中的跨部門問題。
4. 負責注冊證書的維護、延續(xù)、變更等工作,建立健全注冊資料檔案管理體系,確保檔案完整可追溯。
5. 參與新產品研發(fā)立項階段的注冊可行性評估,提供注冊專業(yè)意見,規(guī)避注冊風險,助力產品快速上市。
6. 協助處理產品上市后涉及注冊的合規(guī)事宜,配合監(jiān)管部門的核查工作,提供相關注冊證明文件及資料。
7. 完成上級交辦的其他注冊相關工作。
任職要求:
- 本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械工程、藥學、生物學等相關專業(yè)。
- 2年及以上醫(yī)療儀器國內注冊相關工作經驗,有體外診斷設備(IVD)、測序設備等相關產品注冊經驗者優(yōu)先。
- 熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關法規(guī),具備獨立完成醫(yī)療儀器注冊申報及跟進的實操能力。
- 具備扎實的注冊資料撰寫能力,能獨立完成注冊申請表、技術要求、綜述資料等核心資料的編制與審核。