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更新于 3月7日

注冊工程師(J11968)

1-1.5萬
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 經驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍

職位描述

國產器械注冊三類醫(yī)療器械
崗位職責:
1. 負責醫(yī)療儀器(如體外診斷設備、測序設備等)國內注冊全流程工作,包括注冊資料的撰寫、整理、提交、跟進及補正,確保注冊工作按時合規(guī)完成。
2. 跟蹤國家及地方藥監(jiān)局(NMPA等)關于醫(yī)療儀器注冊的法規(guī)政策更新,解讀法規(guī)要求,輸出合規(guī)指引,保障產品注冊及上市后合規(guī)性。
3. 對接研發(fā)、臨床、生產、質量等部門,收集注冊所需的技術資料、臨床數據、檢驗報告等,協調解決注冊過程中的跨部門問題。
4. 負責注冊證書的維護、延續(xù)、變更等工作,建立健全注冊資料檔案管理體系,確保檔案完整可追溯。
5. 參與新產品研發(fā)立項階段的注冊可行性評估,提供注冊專業(yè)意見,規(guī)避注冊風險,助力產品快速上市。
6. 協助處理產品上市后涉及注冊的合規(guī)事宜,配合監(jiān)管部門的核查工作,提供相關注冊證明文件及資料。
7. 完成上級交辦的其他注冊相關工作。
任職要求:
- 本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械工程、藥學、生物學等相關專業(yè)。
- 2年及以上醫(yī)療儀器國內注冊相關工作經驗,有體外診斷設備(IVD)、測序設備等相關產品注冊經驗者優(yōu)先。
- 熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關法規(guī),具備獨立完成醫(yī)療儀器注冊申報及跟進的實操能力。
- 具備扎實的注冊資料撰寫能力,能獨立完成注冊申請表、技術要求、綜述資料等核心資料的編制與審核。

工作地點

長沙岳麓區(qū)圣湘生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

黃博/招聘經理

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公司Logo圣湘生物科技股份有限公司
圣湘生物科技股份有限公司是以自主創(chuàng)新基因技術為核心,集診斷試劑、儀器、第三方醫(yī)學檢驗服務為一體的體外診斷整體解決方案提供商,在科創(chuàng)板上市(股票代碼:688289),入選“科創(chuàng)50”指數樣本股,上榜中國醫(yī)藥工業(yè)百強、湖南省企業(yè)100強。公司致力于成為基因科技普惠者,服務國家精準醫(yī)療體系和分級診療體系建設,是國家基因檢測技術應用示范中心、感染性疾病及腫瘤基因診斷技術國家地方聯合工程研究中心、國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)、國家級博士后科研工作站單位、國家知識產權示范企業(yè)。公司總部位于長沙,在上海建設國際化重要樞紐的上海產業(yè)園,在北京、成都等全國主要城市和英國、法國、印尼、菲律賓等全球部分區(qū)域設立了分子公司或分支機構。公司構建了一支國際化的人才團隊,聚集國家級、省級行業(yè)領軍人才10余名,高層次歸國留學人員100余名。秉承為全世界人民提供用得起、用得好的基因技術、產品和服務的使命,以推動基因技術高精化、簡便化、自動化、移動化、系統(tǒng)化“五化”建設為核心,公司自主開發(fā)了高精度“磁珠法”、快速簡便“一步法”、通用型“全自動統(tǒng)一樣本處理”、“POCT移動分子診斷”等一系列核心技術,構建了熒光定量PCR、基因芯片、基因測序、移動分子診斷、生物信息等一系列分子診斷技術平臺,獲國家科技進步二等獎、中國專利獎等國家級重大獎項50余項,承擔國家“十二五”“十三五”重大科技專項等國家級和省級重大項目50余項,逐步構建了基因技術應用普適化、全場景化的新生態(tài),填補國內行業(yè)多項空白,引領國內行業(yè)技術趕超國際先進水平,有力打破進口壟斷,推動基因技術由醫(yī)療機構個別科室應用向多科室應用、大醫(yī)院高端實驗室應用向包括基層醫(yī)療機構在內的各個層級醫(yī)院應用、少數領域應用向全場景應用轉變。公司全力打造精品工程,研發(fā)了傳染病防控、癌癥防控、婦幼健康、血液篩查、突發(fā)疫情防控、慢病管理等一系列性能趕超國內外先進水平的產品500余種,可提供各類檢測服務2200余項,形成了集試劑、儀器、測序服務、第三方醫(yī)學檢驗服務、分子實驗室共建等為一體的全產業(yè)鏈系統(tǒng)解決方案,產品遠銷全球160多個國家和地區(qū)。在抗疫工作中,圣湘生物新冠核酸檢測產品已服務全球160多個國家和地區(qū),新冠“圣湘方案”成為歐洲、中東、東南亞等地抗疫核酸檢測主導方案。在國內外多起公共衛(wèi)生事件、災難援助、民生工程中,圣湘生物積極承擔社會責任,累計捐贈近3億元現金及物資。普惠基因科技,造福百姓健康。公司將始終堅持“創(chuàng)新+服務”雙輪驅動,研發(fā)出更多老百姓用得起、用得好的基因技術、產品和服務,輸出全球惠民“圣湘方案”,助力我國搶占世界基因技術制高點和人類衛(wèi)生健康共同體建設,推動基因科技成為服務人類健康的中堅力量。
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