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更新于 7月22日
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QC Bioassay scientist

8000-11000元
  • 蘇州工業(yè)園區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招5人

職位描述

生物藥QCCAPACDMO
職位描述
一、主要職責(zé)
建立測試能力參與儀器操作相關(guān)程序的制定、維護(hù)和改進(jìn)。
支持儀器確認(rèn)工作。
負(fù)責(zé)測試儀器、試劑的日常管理。
擔(dān)任儀器操作的 Subject Matter Expert（SME，主題專家）。
作為儀器操作相關(guān)程序的負(fù)責(zé)人。
CDMO 項目執(zhí)行進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移、適用性研究、確認(rèn)和驗證。
參與與方法相關(guān)的故障排除、調(diào)查、CAPA（糾正和預(yù)防措施）和變更控制。
建立測試相關(guān)文件，并按照項目、法規(guī)和藥明系統(tǒng)的要求執(zhí)行測試。
擔(dān)任項目方法的 SME。
作為 QC 職能負(fù)責(zé)人，管理客戶項目并就 QC 相關(guān)話題與客戶溝通。
作為方法相關(guān)程序的負(fù)責(zé)人。
支持工作必要時支持其他測試活動相關(guān)工作。
必要時支持新設(shè)施的準(zhǔn)備工作。
必要時支持內(nèi)部和外部審計。
遵守 EHS 和 ESG 規(guī)則。
完成直線經(jīng)理分配的其他工作。
二、任職資格
科學(xué)學(xué)科本科或碩士學(xué)歷。
良好的英語讀寫能力，良好的英語口語能力者優(yōu)先。
三、工作經(jīng)驗
碩士學(xué)歷需有 2 年以上生物測定測試工作經(jīng)驗，本科學(xué)歷需有 5 年以上生物測定測試工作經(jīng)驗。
有 GMP 生產(chǎn)環(huán)境工作經(jīng)驗。
有生物制藥或大分子行業(yè)分析測試實操經(jīng)驗。
有監(jiān)管和客戶審計經(jīng)驗者優(yōu)先。
有新建或擴(kuò)建項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
有 CDMO 項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
四、技能要求
有效的溝通和良好的人際交往能力。
具備協(xié)作能力，能通過團(tuán)隊合作完成工作。
在繁忙環(huán)境中能有效執(zhí)行多項任務(wù)的能力。
具備解決問題和調(diào)查的能力。
了解 CP、USP 和 EP。
了解 ICH 指南。
了解 FDA、EU、WHO、NMPA 和 PIC/S 的 GMP 要求者優(yōu)先。

工作地點

工業(yè)園區(qū)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園5期-C區(qū)

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