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更新于 7月7日

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員

1.5-2.5萬
  • 上海閔行區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(二類三類醫(yī)療器械、有源或無源產(chǎn)品)檢驗及與檢測部門的溝通,與檢驗、測試、認證機構保持密切聯(lián)系,建立良好關系;
2、負責產(chǎn)品注冊資料編制、審核,進行注冊申報并跟蹤注冊進度;
3、負責公司產(chǎn)品的國內(nèi)或國外注冊相關資料的編制及注冊申報;
4、了解并研究新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī),為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議;
5、在上級主管的指導下獨立開展工作,輔助并完成其他工作事項。
任職要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學、藥學、制藥工程等專業(yè)大學本科及以上學歷(碩士及以上學歷更佳)
2、有3年以上藥品、醫(yī)療器械注冊臨床相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先,能夠獨立完成產(chǎn)品標準的編寫、注冊文件的準備、產(chǎn)品檢測等事務;
3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定,能獨立完成產(chǎn)品注冊,取得注冊證書;
4、熟悉醫(yī)療器械CE、FDA等國際認證的相關標準及ISO質量體系;
5、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力,具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力;
6、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強,有高度的責任感和良好的團隊合作精神,適應短期出差;
7、英語六級以上,具備良好的英文文件編寫能力

工作地點

上海閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)江月路999號2號601

職位發(fā)布者

申先生/hr

昨日活躍
立即溝通
公司Logo上海傳慎醫(yī)療器材有限公司
1、公司介紹:上海傳慎醫(yī)療器材有限公司成立于2006年,是一家長期關注國際前沿醫(yī)療領域新思維新技術的創(chuàng)新型醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)。目前已在國內(nèi)市場銷售的產(chǎn)品為德國進口的植物源性外科手術止血耗材“HaemoCer(TM)止血粉”,它是德國BioCer公司以植物淀粉為原料,通過新的生物工程技術生產(chǎn)的可吸收性多聚糖止血產(chǎn)品為粉狀外科手術止血劑,不含任何人或動物成份,旨在應對手術中出現(xiàn)的棘手的出血問題。多年來,傳慎公司致力于以專業(yè)的技術服務和優(yōu)秀的經(jīng)營理念,為廣大醫(yī)護工作者提供了更好更強的醫(yī)療產(chǎn)品與技術。生命至高無上,傳慎公司引進的所有技術和產(chǎn)品都以能夠提高患者治愈效率或減輕患者治療痛苦為出發(fā)點,做到從根本上尊重生命,賦予病患生命的尊嚴。同時,公司建立了自己的核心技術研發(fā)團隊,在生物材料、高分子材料、納米材料、人工智能算法、弱信號采集處理、通訊、微結構工程和設計等方面積累了大量的核心技術,經(jīng)過多年的探索和長期的持續(xù)性投入逐步開發(fā)出具有自有知識產(chǎn)權的國際開創(chuàng)性新產(chǎn)品和新應用。公司生物醫(yī)用材料類產(chǎn)品上市后將會為深部戰(zhàn)創(chuàng)的處理帶來變革式方法,新的多參數(shù)監(jiān)護系統(tǒng)能為危重患者的病情轉歸方面提供創(chuàng)新的監(jiān)測手段,預計將會為急危重疾病的治療做出重大貢獻。目前公司在生物醫(yī)用材料、介入材料、持續(xù)性血糖監(jiān)測系統(tǒng)、遠程智能實時心電監(jiān)護和預警系統(tǒng)、多參數(shù)重癥監(jiān)護系統(tǒng)同步推進,產(chǎn)品具有國際創(chuàng)新性和國際技術領先性,數(shù)十項核心專利技術和軟件著作權正在申報過程中,產(chǎn)品預計將會有廣闊的市場前景。歡迎相關領域的優(yōu)秀人士加盟,共同分享成長的快樂和成果。 2、企業(yè)文化(1)公司使命:攜同白衣使者,開創(chuàng)健康未來。(2)公司愿景:致力于科技創(chuàng)新,為中國患者提供最安全效率的醫(yī)療器材。(3)企業(yè)核心價值觀:良心、誠心、忠心(4)企業(yè)精神:自強不息、創(chuàng)新發(fā)展,精益求精、追求卓越3、公司福利優(yōu)厚:五險一金、免費班車、員工旅游、績效獎金、股票期權、彈性工作、節(jié)日福利、獎金提成、帶薪年假、多次晉級機會 4、您可以通過以下兩種方式申請職位:(1)、招聘網(wǎng)申請:在您仔細閱讀我們的招聘職位要求后,可以直接點擊職位進行申請;(2)、e-mail申請:請將您word/pdf格式的簡歷發(fā)送到job@excemd.com,郵件標題請務必按“姓名-職位名稱-城市”格式書寫,如“張李-產(chǎn)品專員-上?!?;(3)、請務必在電子郵件中注明應聘職位,希望工作地點,期望稅前待遇,離職原因,期望薪金及上崗時間,另附本人近期生活照(非化妝藝術照)。
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