工作職責:
1、負責臨床項目管理,制定臨床試驗項目管理計劃、時限、所需人員等,并在符合法規(guī)要求前提下,按期完成臨床研究;
2、負責篩選、評估和管理臨床相關(guān)單位,包括臨床中心、CRO、SMO、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、物流等,并在臨床試驗項目實施的整個過程中與相關(guān)職能部門、團隊、合作供應商保持密切溝通;
3、負責定期組織項目例會,解決項目執(zhí)行過程中的各種問題,掌握項目進程并持續(xù)向管理層匯報;
4、負責組織臨床相關(guān)會議,包括研究者會、方案會、啟動會、總結(jié)會等,與各方建立良好關(guān)系;
5、負責臨床試驗預算及合同管理,并審核所有與臨床試驗項目相關(guān)的費用;
6、負責臨床試驗相關(guān)資料審核,配合完成注冊相關(guān)工作;
7、負責組織協(xié)調(diào)臨床試驗質(zhì)量控制,確保項目符合國家相關(guān)法規(guī)要求;
8、按照臨床項目的具體需求,完成上級領導及公司交辦的其他相關(guān)的工作。
任職要求:
1、 臨床醫(yī)學、藥學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷,擁有碩士研究生學歷者優(yōu)先;
2、 3年以上臨床試驗工作項目管理經(jīng)驗,負責過眼科項目管理者優(yōu)先;
3、 熟知ICH 、GCP、法規(guī)對藥物臨床研究的要求;
4、 具有獨立工作能力,同時又具有強烈的團隊合作精神;能夠快速融入團隊、以及奉獻精神;
5、 具有優(yōu)秀的項目管理溝通技能,如組織召開項目組會議,針對出現(xiàn)的問題能迅速反應并拿出解決方案;
6、 具有敏銳的觀察力和邏輯分析能力,時間觀念強;