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更新于 12月3日
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QA工程師（體系稽核）(J13304)

1.3-2萬
  • 廈門海滄區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA體系
崗位職責(zé):
1.參與建立和維護公司質(zhì)量管理體系，確保符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，協(xié)助推進流程優(yōu)化、文件管理、培訓(xùn)組織和內(nèi)審支持等工作；
2.協(xié)助開展質(zhì)量專項任務(wù)，包括改進項目、風(fēng)險評估和合規(guī)申報，參與相關(guān)材料的準(zhǔn)備與提交，保障合規(guī)目標(biāo)達成；
3.負責(zé)質(zhì)量相關(guān)文件與記錄的管理和維護，確保準(zhǔn)確性及可追溯性，協(xié)助完善文件控制流程；
4.參與組織內(nèi)部質(zhì)量培訓(xùn)，提升員工質(zhì)量意識；
任職要求:
1.碩士及以上，3-5年工作經(jīng)驗，藥學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等級別能力;
3.較好的書寫能力、文獻查閱能力；
4.較強的邏輯思維能力；
5.良好的團隊合作精神、責(zé)任心和敬業(yè)精神。

工作地點

海滄區(qū)廈門特寶生物工程股份有限公司

職位發(fā)布者

吳先生/HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo特寶生物
廈門特寶生物工程股份有限公司設(shè)立于1996年，專業(yè)從事以基因工程技術(shù)為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產(chǎn)業(yè)化，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的“國家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國家重點高新技術(shù)企業(yè)”。目前上市產(chǎn)品包括2個國家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個原國家2類新生物制品（特爾立?，特爾津?，特爾康?），注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個國家銷售。特寶生物圍繞國家重大疾病治療相關(guān)技術(shù)需求，致力于生物技術(shù)領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新，打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團隊，入選科技部“國家重點領(lǐng)域創(chuàng)新團隊”；構(gòu)建了一個從基礎(chǔ)研究、中試研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化體系；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、國際科技合作項目等，多項發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個國家和地區(qū)授權(quán)，4項長效化擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類新生物制品進入臨床研究階段，多項原創(chuàng)生物技術(shù)產(chǎn)品開展臨床前研究工作。特寶生物按國際生物制藥行業(yè)相關(guān)指南及歐盟、FDA標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)了重組蛋白質(zhì)藥物多品種生產(chǎn)基地；基于藥品生命周期、風(fēng)險管理及質(zhì)量源于設(shè)計的理念，建立了全面質(zhì)量管理體系；獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可，參與國內(nèi)、國際產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制備及協(xié)作標(biāo)定20多項。未來，特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入，積極滿足臨床治療需求，重點探索免疫治療解決方案，力爭發(fā)展成為中國領(lǐng)先的國際化生物技術(shù)企業(yè)。
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