職位描述
FDA注冊RA
崗位職責(zé):
1.制定藥品注冊申報策略及申報計劃，完成負責(zé)產(chǎn)品的全球申報支持及產(chǎn)品全球生命周期變更維護，管理及申報；
2.參與制定產(chǎn)品全生命周期CMC開發(fā)維護及策略制定；
3.組織撰寫及遞交產(chǎn)品開發(fā)過程中溝通交流問題及相關(guān)溝通資料；
4.建立與藥監(jiān)機構(gòu)，海外客戶及內(nèi)外部技術(shù)部門之間的良好溝通；
5.參與支持國內(nèi)外注冊檢驗，GMP核查，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
任職要求:
1.碩士學(xué)歷，藥學(xué)，制藥工程，生物工程等相關(guān)專業(yè)，英文聽說讀寫熟練；
2.熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)及政策要求，熟悉申報遞交流程，熟悉申報資料撰寫要求；
3.具有良好的溝通能力，信息檢索能力，解決問題能力及團隊協(xié)作能力；
4.能夠熟練使用辦公軟件；
工作地點
上海徐匯區(qū)華鑫慧享城B區(qū)8棟
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職位發(fā)布者
孫女士/招聘主管
立即溝通
上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，18項適應(yīng)癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀?的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康?（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac?，澳大利亞商品名：Tuzucip?和Trastucip?）、漢達遠?（阿達木單抗）和漢貝泰?（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯狀?（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細胞癌適應(yīng)癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗。
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