崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)認(rèn)證工作，獨(dú)立完成資料撰寫(xiě)，整理，維護(hù)及上傳申報(bào)工作，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)許可和申報(bào)上市工作順利完成；
2. 跟蹤醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程，與相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，處理注冊(cè)申報(bào)流程中的問(wèn)題；
3. 獲取行業(yè)最新的相關(guān)動(dòng)態(tài)和法律法規(guī)，反饋至產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部門(mén)進(jìn)行落實(shí)，確保產(chǎn)品的合規(guī)性；
4. 協(xié)助公司完成ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證及后續(xù)維護(hù)工作。
崗位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程，醫(yī)療器械工程，公共衛(wèi)生等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，醫(yī)療器械注冊(cè)工作5年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程及要求，有一個(gè)以上III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)成功案例（III類(lèi)無(wú)源植入醫(yī)療器械最佳）；
3. 熟悉ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證的相關(guān)流程及要求；
4. 善于溝通交流，具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。