崗位職責(zé):
1. 協(xié)助部門負(fù)責(zé)人管理分析部,確保分析部質(zhì)量體系、實驗室管理符合合規(guī)要求及EHS要求,確保整個分析流程符合合規(guī)要求和注冊要求。
2. 分管所負(fù)責(zé)分析組研究項目分析研究工作,包括支持前期處方設(shè)計、工藝研究、工藝放大與轉(zhuǎn)移等;帶領(lǐng)項目組進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量研究,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立,以及各項分析方法建立、驗證及轉(zhuǎn)移等工作;
3. 積極跟蹤國內(nèi)外前沿研究進(jìn)展及法規(guī)更新,參與立項、專利及技術(shù)評價相關(guān)工作;
4. 配合客戶審計及各類官方審計,負(fù)責(zé)分析部門缺陷的整改及整改工作推進(jìn),包括但不限于部門內(nèi)文件的起草和審核、人員培訓(xùn)等;
5. 管理所負(fù)責(zé)分析部儀器設(shè)備,確保按照法規(guī)的要求進(jìn)行必要的校驗、確認(rèn)、維護(hù)等工作;
6. 以團(tuán)隊為導(dǎo)向,為團(tuán)隊成員提供技術(shù)指導(dǎo),提供公平合理的發(fā)展機(jī)會和培訓(xùn)機(jī)會,培養(yǎng)有潛力的分析技術(shù)人才和管理人才,為公司建立并有效管理一個高效的分析團(tuán)隊;
7.編寫和分析測試報告;
8.參與新藥申報資料的準(zhǔn)備,提交相關(guān)數(shù)據(jù),完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職資格:
1. 藥學(xué)、藥物分析、儀器分析及相關(guān)專業(yè),博士、碩士學(xué)歷或本科(但需具備完整研發(fā)項目經(jīng)驗8年及以上),有過原料藥和制劑FDA注冊研究經(jīng)驗的優(yōu)先考慮;
2. 具有5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗;
3. 能夠獨立完成化學(xué)藥品的質(zhì)量研究及標(biāo)準(zhǔn)建立;
4. 熟悉各種現(xiàn)代分析儀器及藥物分析方法,具有較強(qiáng)的藥物分析實驗技能與理論基礎(chǔ),具備分析解決試驗中遇到的異常技術(shù)問題;
3. 熟練掌握藥品研發(fā)的國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及國內(nèi)藥品注冊的相關(guān)法規(guī);
5. 具備優(yōu)秀的執(zhí)行能力、創(chuàng)新能力、學(xué)習(xí)能力及良好的組織協(xié)調(diào)能力、計劃能力;關(guān)鍵字:質(zhì)量研究藥物質(zhì)量研究化藥研究藥物分析藥物研發(fā)藥品注冊藥品申報藥物質(zhì)量研發(fā)藥學(xué)藥物實驗五險一金
6. 熟悉各類分析方法驗證工作,能夠獨立設(shè)計試驗方案等;
7.嚴(yán)謹(jǐn)、敬業(yè)、穩(wěn)健、能夠承受較大的工作壓力;
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1、完善的崗前、崗中培訓(xùn),助力您快速融入團(tuán)隊;
2、高效務(wù)實、友善和諧的團(tuán)隊氛圍;加入有豐富創(chuàng)新藥、改良型新藥成功經(jīng)驗的研發(fā)團(tuán)隊;
3、明確的晉升通道及薪資標(biāo)準(zhǔn),較完善的薪酬福利體系:包括但不限于免費中、晚餐飲,租房補(bǔ)貼,節(jié)日福利、年度獎金、育年度旅游、商業(yè)保險、定期體檢等;
4、 舒適的辦公環(huán)境,較好的行業(yè)發(fā)展前景、穩(wěn)健的團(tuán)隊管理風(fēng)格、成熟的化藥研發(fā)管理體系。
關(guān)鍵字:質(zhì)量研究 藥物質(zhì)量研究 化藥研究 藥物分析 藥物研發(fā) 藥品注冊 藥品申報 藥物質(zhì)量研發(fā) 藥學(xué) 藥物實驗