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一、質(zhì)量管理體系建立與維護： 1.制定、實施并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，確保符合GMP等法規(guī)要求。 2.定期審核和更新質(zhì)量管理文件，確保其合規(guī)性和有效性。 二、質(zhì)量監(jiān)督與審核： 1.組織內(nèi)部質(zhì)量審核，監(jiān)督各部門執(zhí)行質(zhì)量管理體系。 2.協(xié)調(diào)外部審計和檢查，確保企業(yè)通過監(jiān)管機構(gòu)的審查。 三、偏差與變更管理： 1.處理生產(chǎn)中的偏差、變更和CAPA（糾正與預(yù)防措施），確保問題及時解決并防止復發(fā)。 2.審核偏差和變更報告，確保其合規(guī)性和合理性。 四、供應(yīng)商管理： 1.審核供應(yīng)商的質(zhì)量體系，確保其符合企業(yè)標準。 五、培訓與指導： 1.組織質(zhì)量相關(guān)培訓，提升員工的質(zhì)量意識和技能。 2.指導各部門執(zhí)行質(zhì)量管理要求。 六、客戶投訴處理： 1.處理客戶投訴，組織調(diào)查并制定改進措施。 2.確保投訴處理符合法規(guī)要求。 任職資格 1.藥學、化學、生物學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。 2.至少10年制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，3年以上QA經(jīng)理或同等職位經(jīng)驗。 3.熟悉GMP法規(guī)，精通質(zhì)量管理體系，熟悉藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制流程。 4.具備偏差管理、變更控制、風險管理等知識。 5.有執(zhí)業(yè)藥師或中級職稱優(yōu)先。