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更新于 10月24日

藥物分析主管(微生態(tài)新藥)

1.4-1.7萬(wàn)
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥
【崗位職責(zé)】
1、分析方法開發(fā)與驗(yàn)證:主導(dǎo)新藥或復(fù)雜制劑(微生態(tài)制劑等)的分析方法開發(fā),建立符合ChP等法規(guī)要求的分析方法驗(yàn)證體系,支持藥學(xué)研究和申報(bào)要求;
2、技術(shù)難題攻關(guān):解決新藥或復(fù)雜制劑分析中的技術(shù)瓶頸,開發(fā)新型分析策略;
3、CTD申報(bào)與法規(guī)支持:撰寫和審核申報(bào)資料中與分析相關(guān)的內(nèi)容,確保數(shù)據(jù)完整性及申報(bào)合規(guī)性;主導(dǎo)技術(shù)審評(píng)溝通,針對(duì)分析方法學(xué)、雜質(zhì)譜研究等關(guān)鍵問(wèn)題提供科學(xué)解釋和解決方案;
4、分析技術(shù)平臺(tái)搭建:搭建微生態(tài)制劑等特色分析技術(shù)平臺(tái);推動(dòng)新型分析技術(shù)應(yīng)用,提升研發(fā)效率與數(shù)據(jù)可靠性;
5、跨部門協(xié)作與創(chuàng)新:協(xié)同制劑及注冊(cè)等團(tuán)隊(duì),為處方篩選、工藝優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定提供數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的決策支持;參與新藥或改良新藥開發(fā),通過(guò)分析手段驗(yàn)證制劑創(chuàng)新點(diǎn)。
【任職要求】
1、碩士及以上學(xué)歷,藥物分析、分析化學(xué)、藥物制劑等相關(guān)專業(yè);
2、5年以上復(fù)雜制劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn),指導(dǎo)或參與過(guò)微生物等復(fù)雜制劑項(xiàng)目
3、熟悉CTD資料分析模塊撰寫邏輯;
4、精通各項(xiàng)分析儀器原理及應(yīng)用。主導(dǎo)分析方法通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)核查;
5、能熟練閱讀、翻譯本專業(yè)英文文獻(xiàn),了解現(xiàn)行GMP。熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)法規(guī)和技術(shù)要求;
6、優(yōu)秀的跨部門協(xié)調(diào)能力,系統(tǒng)性思維,對(duì)新分析技術(shù)保持高度敏銳性。

工作地點(diǎn)

廣州黃埔區(qū)金峰園路3號(hào)(地鐵6號(hào)線金峰站)

職位發(fā)布者

楊志東/HR

三日內(nèi)活躍
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公司Logo廣州朗圣藥業(yè)有限公司
廣州朗圣藥業(yè)有限公司成立于2003年,是一家專注于生殖健康用藥領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技制藥企業(yè),秉持著“讓人類生殖更健康”的企業(yè)使命,聚焦計(jì)生、圍產(chǎn)期、ED等領(lǐng)域擁有30多種處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械,包括避孕藥、米非司酮片、米索前列醇陰道片、他達(dá)拉非片、西地那非片、計(jì)生用品、排卵驗(yàn)孕測(cè)試等產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)18年的不斷發(fā)展,現(xiàn)已成為國(guó)內(nèi)生殖健康領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)。公司實(shí)施集團(tuán)化發(fā)展模式,下設(shè)多家子公司(廣州萬(wàn)方健醫(yī)藥有限公司、韶關(guān)朗圣藥業(yè)有限公司、廣州朗坤生物科技有限公司等),在廣州、韶關(guān)等地?fù)碛卸鄠€(gè)生產(chǎn)基地,近期陸續(xù)上市多款產(chǎn)品,現(xiàn)處于快速發(fā)展期。朗圣藥業(yè)定義為以研發(fā)驅(qū)動(dòng)、由市場(chǎng)引領(lǐng)的聚焦于研發(fā)和營(yíng)銷的現(xiàn)代制藥企業(yè)。成立以來(lái),始終堅(jiān)持產(chǎn)品自主研發(fā),被認(rèn)定為“廣東省生殖健康工程技術(shù)研究中心”、“廣東省知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)”,擁有著眾多優(yōu)秀的研發(fā)人員和完備的研發(fā)平臺(tái)。憑借強(qiáng)大的科研實(shí)力,公司擁有多款自主研發(fā)產(chǎn)品。其中,丹媚憑借“腸溶”專利,曾多次榮獲“健康中國(guó)品牌榜·銳榜”、連續(xù)多年被評(píng)為“廣東省著名商標(biāo)”,并獲得“第21屆中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)”。赤尾通過(guò)研制出30微米甚至25微米以內(nèi)厚度的計(jì)生用品,成功獲得“比爾·蓋茨基金“,逐漸發(fā)展為國(guó)內(nèi)著名的計(jì)生用品品牌。西地那非/他達(dá)拉非均獲得一致性評(píng)價(jià)通過(guò)市面上唯一同品牌的雙非組合(西地那非/他達(dá)拉非),米索前列醇陰道片為中外指南 1-A級(jí)推薦用于促宮頸成熟及足月引產(chǎn)。公司已陸續(xù)上線多款新產(chǎn)品:赤鹿西地那非、赤鹿他達(dá)拉非、素米米索前列醇陰道片,加上即將上線的其他產(chǎn)品,將逐步實(shí)現(xiàn)男性生殖健康、女性從避孕到妊娠再到產(chǎn)后護(hù)理的全生殖健康領(lǐng)域用藥。為更好推動(dòng)企業(yè)產(chǎn)品營(yíng)銷,塑造品牌形象,公司在北京、廣州、天津等地建立了辦事處,搭建了覆蓋全國(guó)各省的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì),通過(guò)OTC、HCP、網(wǎng)購(gòu)平臺(tái)等多種渠道相結(jié)合的營(yíng)銷模式,提供完善優(yōu)質(zhì)的供貨服務(wù)。聚焦國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí),公司將目光投向海外,成功取得歐盟CE認(rèn)證后,已將公司產(chǎn)品銷往歐美等國(guó)家。朗圣藥業(yè)秉持“讓人類生殖更健康”的企業(yè)使命,踐行“價(jià)值、高效、愉悅”的企業(yè)文化,倡導(dǎo)個(gè)人價(jià)值在實(shí)現(xiàn)企業(yè)價(jià)值和客戶價(jià)值過(guò)程中得到體現(xiàn)。
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