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崗位職責：
? ?策略制定?：主導研發(fā)階段的質量研究策略，包括分析方法開發(fā)、驗證、穩(wěn)定性研究及質量標準建立，確保符合NMPA/FDA/EMA/ICH等國內外法規(guī)要求。
? ?技術領導?：牽頭解決質量研究難點，優(yōu)化工藝與分析方法，支持國內外注冊申報，并負責公司分析平臺的建立與藥品研究領域的技術培訓工作；。
? ?跨部門協(xié)作?：聯(lián)動研發(fā)、生產及注冊部門，推動質量風險管控與技術轉移，確保研發(fā)到生產的無縫銜接。
? ?合規(guī)管理?：負責實驗室數據完整性（ALCOA+）及GMP規(guī)范執(zhí)行，應對客戶審計及官方檢查
? 團隊建設：負責分析團隊管理工作，包括不僅限于招聘與配置、績效管理、文化氛圍打造
任職要求：
? ?學歷經驗?：碩士及以上學歷，藥學、分析化學等相關專業(yè)，8年以上質量研究經驗，3年以上團隊管理經歷。
? ?技術能力?：精通HPLC、GC、溶出度等分析技術，熟悉QbD理念，有成功推動NDA/BLA項目經驗者優(yōu)先。
? 項目經驗：成功完成至少不低于3個品種，從實驗室工藝開發(fā)至生產中試放大工作。
? 法規(guī)知識?：熟悉中美歐藥典及CTD申報要求，具備CMC文件撰寫經驗。
? ?語言能力?：英語可技術溝通。