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崗位職責(zé)：
1、協(xié)助項目經(jīng)理制定研究中心信息調(diào)研表。
2、負責(zé)調(diào)研、選擇、提供試驗中心和研究者相關(guān)信息。根據(jù)試驗進度及時提供試驗相關(guān)信息。
3、?協(xié)助在項目計劃時限內(nèi)獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件，并對倫理委員會批件進行審核。
4、?組織籌備和參加研究者會議并在會上作相應(yīng)的會議記錄，負責(zé)本中心研究者的聯(lián)絡(luò)與接待工作。
5、?對所負責(zé)的研究中心進行全面管理，嚴格按照GCP、SOP、試驗方案、和中國法律、法規(guī)，并在項目計劃時限內(nèi)按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉。
6、?及時完成高質(zhì)量的研究中心訪視報告。
7、?協(xié)助研究中心進行AE/SAE的報告，并跟蹤隨訪。
8、?通過核查知情同意過程，確保受試者安全及利益。
9、?通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性。
10、?管理所負責(zé)研究中心試驗物品，包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關(guān)設(shè)備。
11、?負責(zé)與本中心主要研究者商討試驗經(jīng)費、制定試驗協(xié)議并追蹤合同的執(zhí)行和試驗費用的支付情況。
12、?協(xié)調(diào)本中心稽查前的各項準備工作，負責(zé)完成本中心的稽查報告的反饋、制定整改計劃，并按時完成整改計劃中的工作。
13、?對研究人員提供試驗方案、GCP及CRF等的培訓(xùn)。
14、?向研究中心、本地項目組和管理層提供試驗的最新信息。
15、?與研究者發(fā)展良好合作關(guān)系。
16、?根據(jù)需要，可以根據(jù)個人能力承擔(dān)研究項目經(jīng)理職責(zé)，完成項目經(jīng)理所應(yīng)該承擔(dān)的所有職責(zé)，包括但不限于按照與客戶簽訂的合同對項目的質(zhì)量、時限、預(yù)算進行管理，制定項目管理計劃，對潤東項目組成員（CRA和項目CTA、SCTA）進行培訓(xùn)和項目相關(guān)工作的管理，負責(zé)與客戶的溝通，以及項目財務(wù)管理工作。
17、?協(xié)助上級及商務(wù)部門尋求新項目合作機會及進行業(yè)務(wù)客戶拓展。
18、?涵蓋監(jiān)查員的其他所有職責(zé)并能及時處理應(yīng)急突發(fā)事件，并做為CRA及項目的主要應(yīng)急后備人選。
任職要求：
1、臨床、醫(yī)藥類相關(guān)學(xué)科，大專及以上學(xué)歷。
2、醫(yī)藥企業(yè)或CRO至少2年以上臨床試驗經(jīng)驗。
3、熟練應(yīng)用各種Microsoft office軟件；
4、熟悉《藥品管理法》、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊和臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求、ICH和中國GCP，熟悉新藥研發(fā)的基本流程；
5、英語/日語熟練，能獨立查閱有關(guān)文獻資料，能撰寫英文項目進展報告及QC報告。能用流利的英語與申辦方人員進行各種類型的溝通與交流為佳；
6、具備中心培訓(xùn)和研究者會議演講的技能