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崗位職責(zé)
1.依據(jù)GSP及國家藥品監(jiān)管法規(guī)，主導(dǎo)建立、完善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，確保文件符合法規(guī)要求且具有可操作性，監(jiān)督文件的執(zhí)行與受控管理，明確質(zhì)量方針、目標(biāo)及各部門質(zhì)量職責(zé)。
2.跟蹤國家藥品監(jiān)管政策、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的更新，及時(shí)組織培訓(xùn)并調(diào)整質(zhì)量管理策略，確保企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)持續(xù)合規(guī)，定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核（GSP自檢、自查）和管理評(píng)審，識(shí)別體系運(yùn)行中的偏差、缺陷及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)糾正措施和預(yù)防措施的制定與落實(shí)。
3.審核藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，監(jiān)督執(zhí)行藥品GSP規(guī)范，確保藥品在流通過程中質(zhì)量穩(wěn)定。
4.負(fù)責(zé)藥品入庫驗(yàn)收的監(jiān)督，審核供應(yīng)商資質(zhì)、藥品質(zhì)量證明文件，確保購進(jìn)藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)督藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸條件的合規(guī)性。
5.組織藥品養(yǎng)護(hù)與效期管理，定期檢查庫存藥品質(zhì)量狀況，對(duì)近效期、不合格藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理，防止過期或變質(zhì)藥品流入市場(chǎng)。
6.履行藥品出庫質(zhì)量審核職責(zé)，放行職責(zé)：對(duì)藥品的外觀、標(biāo)簽、說明書，有效期、儲(chǔ)存條件，供貨單位的資質(zhì)、藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書是否齊全有效，是否存在破損、污染、過期等質(zhì)量問題，確認(rèn)所有質(zhì)量要求均已滿足后，批準(zhǔn)藥品出庫，嚴(yán)禁不合格藥品出庫。
7.建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，對(duì)藥品供應(yīng)鏈中斷風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行識(shí)別、分析和分級(jí)，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施并監(jiān)督落實(shí)。
8.定期對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量績(jī)效進(jìn)行評(píng)估，對(duì)不合格供應(yīng)商采取暫停合作、要求整改或淘汰等措施。
9.制定全員質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，針對(duì)不同崗位開展GMP/GSP法規(guī)、質(zhì)量意識(shí)、SOP操作、偏差處理、風(fēng)險(xiǎn)防控等專項(xiàng)培訓(xùn)，確保員工具備必要的質(zhì)量知識(shí)和技能。
10.倡導(dǎo)質(zhì)量源于源于每一個(gè)環(huán)節(jié)的理念，推動(dòng)全員參與質(zhì)量管理，建立質(zhì)量責(zé)任追溯機(jī)制，強(qiáng)化員工的質(zhì)量責(zé)任感和合規(guī)意識(shí)。
11.建立藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)收集與分析體系，定期統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)合格率、偏差發(fā)生率、客戶投訴率等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具識(shí)別質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會(huì)。
12.定期向企業(yè)管理層、藥品監(jiān)管部門提交質(zhì)量報(bào)告，重大質(zhì)量事件處理情況、體系運(yùn)行狀況；與監(jiān)管部門保持良好溝通，配合各類檢查與飛行檢查。
任職要求：
1.藥學(xué)、中藥學(xué)、生物制藥、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.需具備3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品倉儲(chǔ)、物流、冷鏈管理等GSP標(biāo)準(zhǔn)。
3.有執(zhí)業(yè)藥師資格證書，或質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格。
4.精通《藥品管理法》《GSP》《藥品召回管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法規(guī)，熟悉《中國藥典》及國際藥品標(biāo)準(zhǔn)。
5.掌握偏差管理、CAPA、FMEA、SPC等質(zhì)量管理工具，具備較強(qiáng)的問題分析與解決能力。
6.能敏銳識(shí)別藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，具備制定風(fēng)險(xiǎn)控制策略和應(yīng)急預(yù)案的能力。
7.具備良好的組織協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力和跨部門溝通能力，能推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)措施落地。
8.具有強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任擔(dān)當(dāng)，嚴(yán)守職業(yè)道德，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、安全至上”的原則，在質(zhì)量問題上無妥協(xié)空間。
9.嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，原則性強(qiáng)，具備良好的抗壓能力和應(yīng)急處理能力。
10.形象好氣質(zhì)佳，商務(wù)社交能力，有相關(guān)資源優(yōu)先。
待遇：早八晚五，五險(xiǎn)，準(zhǔn)雙休（月末周六上班），準(zhǔn)法休（最后一天是周一上班），通勤車，工作餐，員工寢室，員工活動(dòng)，節(jié)日禮品，年會(huì)
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