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注冊(cè)工程師

8000-15000元
  • 蘇州張家港市
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械骨科器械CE認(rèn)證FDA認(rèn)證英語(yǔ)法規(guī)注冊(cè)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)文檔指導(dǎo)與撰寫等與法規(guī)注冊(cè)相關(guān)的各項(xiàng)工作;
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)過(guò)程的內(nèi)外部溝通,共同解決項(xiàng)目開展過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題。
3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的編寫、修訂、審核等管理工作;
4、負(fù)責(zé)最新法律法規(guī)的宣策培訓(xùn)和外來(lái)文件的更新;
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核及管理評(píng)審的落實(shí)工作;
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷。
2、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
3、具有良好的溝通協(xié)作能力和文件寫作能力。
4、3年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)(如:FDA、CE認(rèn)證)。
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工作地點(diǎn)

蘇州張家港市錦豐鎮(zhèn)合興安盛路2號(hào)

職位發(fā)布者

梁威/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司
蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司(股票簡(jiǎn)稱:愛得科技,股票代碼:920180)成立于 2006年,總部位于江蘇張家港,注冊(cè)資本 8859.2284萬(wàn)元。公司專注于骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域,深耕創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)及創(chuàng)面修復(fù)等核心賽道,致力于打造國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、覆蓋骨科全領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣,成為專業(yè)的骨科手術(shù)綜合解決方案提供商。公司秉承“至愛、人和、崇德、厚生”的核心價(jià)值觀,堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向,構(gòu)建了涵蓋創(chuàng)傷內(nèi)植入物、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)、骨科電動(dòng)工具、負(fù)壓引流系統(tǒng)等十余大類的完整產(chǎn)品體系。憑借持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新與過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量,公司先后榮獲江蘇省高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省專精特新中小企業(yè)、江蘇省工程技術(shù)研究中心、江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)、蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力地標(biāo)企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù),是國(guó)內(nèi)骨科醫(yī)療器械行業(yè)的重要中堅(jiān)力量。順應(yīng)國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械進(jìn)口替代大勢(shì),愛得科技不斷推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)能升級(jí)。以上市為新起點(diǎn),公司將加快研發(fā)中心建設(shè)與全球化市場(chǎng)布局,持續(xù)提升核心競(jìng)爭(zhēng)力與品牌公信力,為我國(guó)高端骨科器械的自主創(chuàng)新與進(jìn)口替代貢獻(xiàn)堅(jiān)實(shí)力量。
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