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更新于 7月30日
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國際法規(guī)注冊工程師/主管

1.2-2萬
  • 深圳寶安區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責：
1.負責醫(yī)療器械海外認證工作，包括認證資料的編寫、整理、審查；
2.負責相關(guān)產(chǎn)品的前期法規(guī)梳理，輸出當?shù)刈缘姆ㄒ?guī)要求；
3.編寫、審評產(chǎn)品CE技術(shù)文檔、FDA報告及其他海外注冊資料的編寫和及時更新，申報及發(fā)補資料的整改，注冊資料及原始記錄的歸檔整理；4.進行國際其他地區(qū)法規(guī)和標準技術(shù)的整理匯總，并進行定期的更新，保證產(chǎn)品的使用清單標準符合最新的國際監(jiān)管要求；
5.對接國外代理機構(gòu)、公告機構(gòu)以及其他國家監(jiān)管機構(gòu)，跟進項目注冊進展，解決注冊過程中出現(xiàn)的問題，配合做好國外監(jiān)管機構(gòu)的體系認證工作。
任職要求：
1.生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、藥學、英語等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
2.3年以上醫(yī)療器械國際注冊認證工作經(jīng)驗，熟知ISO13485質(zhì)量管理體系、MDR、QSR820等相關(guān)法規(guī)要求；
3.英語可作為工作語言，聽說讀寫能力優(yōu)秀,；
4.有至少1例二類有源（或三類有源）醫(yī)療器械海外成功注冊經(jīng)驗。
5.有三類注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮。

工作地點

深圳寶安區(qū)創(chuàng)維創(chuàng)新谷8號樓8#

職位發(fā)布者

夏先生/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
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公司Logo深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司
深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“安保醫(yī)療”）成立于2001年，是國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家級專精特新重點“小巨人”企業(yè)，深耕急救與生命支持領(lǐng)域二十余年，致力于為全球醫(yī)療系統(tǒng)提供一體化綜合解決方案。作為國內(nèi)首家危急重癥一體化專業(yè)制造商，公司構(gòu)建了完善的研發(fā)創(chuàng)新體系，擁有廣東省及深圳市急救和生命支持類醫(yī)療設備工程技術(shù)研究中心、高端急危重癥醫(yī)療設備廣東省工程研究中心、深圳市高端醫(yī)療設備中小試基地、深圳市博士后創(chuàng)新實踐基地等多層次科研平臺。全面掌握了融合按壓、氣道管理、機械通氣、電除顫等核心技術(shù)，實現(xiàn)了關(guān)鍵技術(shù)與核心部件的自主可控，推動高端醫(yī)療裝備的國產(chǎn)化進程。目前，安保醫(yī)療已上市40余款生命支持設備，涵蓋心肺復蘇機、急救轉(zhuǎn)運呼吸機、除顫儀等關(guān)鍵產(chǎn)品，擁有近1000項專利技術(shù)，多項集成化設備達到國際先進水平，部分技術(shù)全球領(lǐng)先。公司牽頭承擔了十余項國家及省市級重大科研項目，與50余家頂級醫(yī)院、30余所高校建立深度協(xié)同，構(gòu)建了產(chǎn)學研用一體化的創(chuàng)新生態(tài)。公司憑借卓越的技術(shù)實力與創(chuàng)新能力，先后榮獲2023年深圳市科技進步獎一等獎、2018年廣東省科技進步獎二等獎、2023年及2024年中國專利獎優(yōu)秀獎、2024年廣東省及深圳市制造業(yè)單項冠軍等多項榮譽，成為中國高端醫(yī)療裝備自主創(chuàng)新與國產(chǎn)替代的中堅力量。
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