崗位職責(zé):
一、質(zhì)量目標(biāo)管理
1、協(xié)助編制發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令,明確目標(biāo)要求
2、依據(jù)企業(yè)需求,協(xié)助制定主要產(chǎn)品生產(chǎn)主計(jì)劃,明確生產(chǎn)安排
3、協(xié)助制定質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施職責(zé)分配表,明確各部門及人員職責(zé)
二、內(nèi)部審核
1、依據(jù)企業(yè)要求,協(xié)助選拔并任命醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審員,明確職責(zé)。
2、協(xié)助制定內(nèi)審計(jì)劃,明確內(nèi)審范圍、時(shí)間與重點(diǎn),并組織評(píng)審。
3、協(xié)助撰寫內(nèi)審報(bào)告,總結(jié)發(fā)現(xiàn)的問題和建議,并組織評(píng)審。
三、管理評(píng)審
1、制定管理評(píng)審計(jì)劃并組織評(píng)審,明確評(píng)審時(shí)間、范圍和重點(diǎn),確保計(jì)劃合理可行
2、撰寫管理評(píng)審報(bào)告并組織評(píng)審,總結(jié)問題和建議,確保報(bào)告內(nèi)容準(zhǔn)確、完整且符合要求。
四、外部審核(客戶或第三方):對(duì)接客戶或第三方審核,提供審核資料,協(xié)助完成審核流程,確保質(zhì)量體系的有效執(zhí)行。
五、質(zhì)量體系文件管理
1、按照規(guī)定格式和流程創(chuàng)建醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系文件,確保內(nèi)容完整規(guī)范,履行審批手續(xù)以保證文件有效性。
2、制定文件有效性、適宜性核查評(píng)估表,明確核查標(biāo)準(zhǔn)和流程。
3、組織管理質(zhì)量體系文件發(fā)放、回收,作廢文件及時(shí)歸檔,維護(hù)文件受控狀態(tài),確保文件完整、有效并及時(shí)更新
六、質(zhì)量改進(jìn)
1、收集公司廠區(qū)投訴和不良事件信息,管理公司廠區(qū)投訴(不良事件)和CAPA流程,在管理過程中根據(jù)反饋意見改善質(zhì)量控制。
2、收集體系目標(biāo)相關(guān)數(shù)據(jù),進(jìn)行整理和匯總,并及時(shí)向上級(jí)進(jìn)行匯報(bào)。
七、制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃,涵蓋法規(guī)要求、質(zhì)量意識(shí)、操作技能等方面,組織培訓(xùn)課程并評(píng)估培訓(xùn)效果。
任職要求:
一、具有大專及以上學(xué)歷, 生物、制藥、醫(yī)學(xué)、理工類或相關(guān)專業(yè),45周歲以下。
二、3年以上醫(yī)療器械或制藥行業(yè)相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn),1年以上無(wú)菌產(chǎn)品管理經(jīng)驗(yàn)。
三、精通ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》、熟悉國(guó)內(nèi)、歐盟、美國(guó)等醫(yī)療法規(guī)、具備質(zhì)量管理知識(shí)。