崗位職責(zé):
1.工藝設(shè)計(jì)與轉(zhuǎn)化:
負(fù)責(zé)將設(shè)計(jì)輸出轉(zhuǎn)化為可批量、穩(wěn)定生產(chǎn)的制造工藝,編制工藝流程圖、物料表、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等關(guān)鍵文件。
參與新產(chǎn)品導(dǎo)入(NPI)過(guò)程,負(fù)責(zé)工藝可行性評(píng)估和生產(chǎn)線(xiàn)布局規(guī)劃。
2.工藝優(yōu)化與改進(jìn):
主導(dǎo)或參與工藝改進(jìn)項(xiàng)目,通過(guò)應(yīng)用精益生產(chǎn)、六西格瑪?shù)裙ぞ?,提升產(chǎn)品直通率、生產(chǎn)效率和產(chǎn)能。
負(fù)責(zé)解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的復(fù)雜工藝技術(shù)問(wèn)題,進(jìn)行根本原因分析并實(shí)施糾正與預(yù)防措施。
3.生產(chǎn)支持與故障處理:
為生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)提供日常工藝技術(shù)支持,快速響應(yīng)并解決生產(chǎn)線(xiàn)上的工藝異常。
負(fù)責(zé)生產(chǎn)工裝、夾具的設(shè)計(jì)與優(yōu)化,提升生產(chǎn)的自動(dòng)化和標(biāo)準(zhǔn)化水平。
4.質(zhì)量與合規(guī):
確保所有生產(chǎn)工藝活動(dòng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(如ISO 13485, GMP)的要求。
協(xié)助處理產(chǎn)品偏差、不合格品(NCR),并主導(dǎo)相關(guān)的工藝整改。
支持內(nèi)外部審計(jì),并提供所需的工藝文件和記錄。
5.文檔與培訓(xùn):
建立、維護(hù)和更新工藝技術(shù)文件,確保其準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性。
對(duì)生產(chǎn)操作員、技術(shù)員進(jìn)行新工藝、新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)和考核。
任職要求:
1. 學(xué)歷與專(zhuān)業(yè):
本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、電氣、信息自動(dòng)化等相關(guān)工科專(zhuān)業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn):
必備:2年以上在醫(yī)療器械行業(yè)擔(dān)任工藝工程師或制造工程師的經(jīng)驗(yàn)。
具有設(shè)備、工藝確認(rèn)(IQ、OQ、PQ)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。