崗位職責(zé):
1、產(chǎn)品國際注冊（CE、FDA及其他國家）認(rèn)證、注冊及證書登記，注冊后產(chǎn)品信息維護(hù)，上市后監(jiān)督對外提交資料等工作；
2、公司產(chǎn)品開發(fā)過程中國際法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)支持工作；注冊法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)收集，學(xué)習(xí)及對外宣貫；注冊及出口訂單法規(guī)評估；
3、國際注冊、變更資料的翻譯、撰寫、整理、審核及申報(bào)等工作；
4、與各國注冊代理及經(jīng)銷商聯(lián)絡(luò)溝通、服務(wù)協(xié)議及訂單合同簽訂、付款、外匯申請相關(guān)工作；
5、公告機(jī)構(gòu)及各國藥監(jiān)局注冊現(xiàn)場審核、年度審核資料整理及應(yīng)審工作；
6、歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫各模塊維護(hù)、產(chǎn)品信息登記、賬號管理等工作,上市后監(jiān)督及證書信息填寫、上傳工作；
7、完成同行業(yè)產(chǎn)品信息收集、提供競品分析、培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
任職要求:
1、 英語、國際經(jīng)濟(jì)與貿(mào)易、生物等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，英語專業(yè)八級或大學(xué)英語6級；
2、熟悉體外診斷產(chǎn)品注冊申報(bào)相關(guān)法規(guī)和申報(bào)流程；具備成功體外診斷產(chǎn)品注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)和CE認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、 了解醫(yī)療器械注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，了解醫(yī)療器械注冊要求和標(biāo)準(zhǔn)撰寫；
4、工作認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)，具備優(yōu)秀的文獻(xiàn)檢索、閱讀與信息提取能力；
5、 有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，文案能力佳，團(tuán)隊(duì)合作精神佳，具備獨(dú)立分析問題和解決問題的能力。