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更新于 10月17日
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舉報

儀器質量負責人

2.2-3.5萬
  • 深圳龍華區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械QAQCISO13485
崗位內(nèi)容：
1. 質量體系管理： 建立、維護并持續(xù)改進IVD儀器專用的質量管理體系，確保符合全球目標市場法規(guī)（中國NMPA、歐盟IVDR、美國FDA等）及ISO 13485標準要求。
2. 過程質量監(jiān)控： 負責監(jiān)控IVD儀器從設計開發(fā)（設計控制）、供應商管理、生產(chǎn)制造到產(chǎn)品放行的全過程質量活動，確保關鍵過程受控。
3. 風險管理： 主導IVD儀器的風險管理工作，遵循ISO 14971標準領導風險分析、評估和控制活動，確保產(chǎn)品風險可控。
4.注冊與合規(guī)支持： 為IVD儀器的國內(nèi)及國際注冊提供體系支持，主導應對監(jiān)管機構的審核與檢查，確保所有活動符合法規(guī)要求。
5.問題處理與改進： 負責主導重大不合格、客戶投訴及不良事件的調查，推動CAPA（糾正與預防措施）的有效實施與驗證。
任職要求：
1. 學歷專業(yè)： 本科及以上學歷，機械、電子、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學檢驗等相關工科專業(yè)；
2. 工作經(jīng)驗： 5年以上醫(yī)療器械質量管理工作經(jīng)驗，其中至少3年專注于IVD儀器或有源醫(yī)療器械領域，具備質量負責人或同等職責的經(jīng)驗。
3. 熟悉ISO13485質量體系，能夠協(xié)助公司通過審核；
4. 具備良好的溝通協(xié)調能力和團隊合作精神，具有較強的責任心和抗壓能力。

工作地點

龍華區(qū)深圳普門科技股份有限公司

職位發(fā)布者

麥福盛/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo深圳普門科技股份有限公司公司標簽
深圳普門科技股份有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療設備研發(fā)、制造、市場營銷和服務的高科技企業(yè)。公司成立于2008年1月，總部位于深圳市南山區(qū)。普門公司是國家高新技術企業(yè)和深圳市高新技術企業(yè)，是國家發(fā)改委、科技部科技項目執(zhí)行單位。公司榮獲2015年國家科技進步獎一等獎，是中國醫(yī)療器械行業(yè)迄今***獲得國家科技進步獎一等獎的企業(yè)。擁有廣東省和深圳市床旁治療設備工程技術研發(fā)中心，也是***成立院士工作站的醫(yī)療設備企業(yè)之一。2019年11月5日，普門科技在上海證券交易所科創(chuàng)板成功上市（股票代碼：688389）。公司秉承自主創(chuàng)新理念，將研發(fā)作為公司的核心競爭力，堅持每年將銷售收入10%以上的費用投入到新產(chǎn)品研發(fā)。目前已形成了治療康復設備與耗材、體外診斷(IVD)設備與試劑兩大產(chǎn)品線方案，所有產(chǎn)品均擁有全部自主知識產(chǎn)權，系列產(chǎn)品在中國國內(nèi)已有15000余家醫(yī)療機構裝機使用，出口全球60余個國家和地區(qū)。優(yōu)秀的員工團隊是普門最寶貴的財富。普門科技高度重視團隊的培養(yǎng)和激勵，致力于把公司發(fā)展成員工終身學習和成長的平臺，成為員工的終身大學，實現(xiàn)員工與企業(yè)的共同發(fā)展。經(jīng)過11年的沉淀與積累，公司的經(jīng)營已經(jīng)走向正軌，正進入穩(wěn)步、快速、健康發(fā)展的新時期。歡迎有理想、有抱負的優(yōu)秀人才加盟公司，在普門科技這個平臺上一展風采！【公司榮譽】：國家級高新技術企業(yè)博士后工作站創(chuàng)面治療院士工作站國家科學技術進步獎一等獎（2015年度）安永復旦中國最具潛力企業(yè)（2014年）廣東省【床旁治療設備】工程技術研究中心深圳市【床旁治療設備】工程技術研究中心深圳市【免疫分析和液相色譜體外診斷關鍵技術】工程實驗室上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司（股票代碼：688389）
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