職位描述
生物藥生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)審核、管理風(fēng)險(xiǎn)文件及相關(guān)文件的合規(guī)性，確保相關(guān)報(bào)告內(nèi)容準(zhǔn)確完整，并符合GMP、EU、FDA等法規(guī)及指南要求。2、持續(xù)改進(jìn)公司內(nèi)部的風(fēng)險(xiǎn)、驗(yàn)證管理體系，組織并監(jiān)督各部門進(jìn)行項(xiàng)目驗(yàn)證的相關(guān)工作，如計(jì)劃、進(jìn)度跟蹤、變更控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。
3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生命周期內(nèi)的GMP范圍內(nèi)的驗(yàn)證工作，包括工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)、無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)、設(shè)備/公用系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)等驗(yàn)證活動(dòng)。
4、根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃，組織/協(xié)助驗(yàn)證實(shí)施，培訓(xùn)驗(yàn)證實(shí)施人員、跟蹤及控制進(jìn)度，匯總數(shù)據(jù)及記錄，確保數(shù)據(jù)可靠性；驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)偏差及異常情況，組織/協(xié)助相關(guān)部門盡快處理。
5、負(fù)責(zé)落實(shí)驗(yàn)證用設(shè)備的定期計(jì)量、確認(rèn)工作。
6、參與GMP自檢，確保驗(yàn)證活動(dòng)的合規(guī)性和準(zhǔn)確性。
7、指導(dǎo)新人，確保驗(yàn)證隊(duì)伍的建設(shè)。
8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮；
2、有藥品驗(yàn)證管理及風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、有藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
1、大專及以上學(xué)歷，藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮；
2、有藥品驗(yàn)證管理及風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、有藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
石家莊鹿泉區(qū)博暉生物制藥(河北)有限公司
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