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崗位職責：
一、量產(chǎn)戰(zhàn)略與轉化規(guī)劃?
1、結合公司脫細胞技術平臺特性（動物源性材料處理）及已獲注冊證產(chǎn)品的技術參數(shù)，制定量產(chǎn)戰(zhàn)略規(guī)劃，明確從研發(fā)到量產(chǎn)的關鍵節(jié)點（如工藝放大驗證、產(chǎn)線試產(chǎn)、規(guī)模化生產(chǎn)爬坡等），確保轉化過程與注冊技術要求、市場需求匹配。?
2、牽頭制定脫細胞技術產(chǎn)品量產(chǎn)轉化方案，包括工藝放大可行性分析、量產(chǎn)風險評估（如原料穩(wěn)定性、無菌控制、批次一致性等）及應對策略，主導解決量產(chǎn)轉化中的技術瓶頸。?
二、 量產(chǎn)體系搭建與合規(guī)管理?
1、主導脫細胞基質源醫(yī)用材料及植入類醫(yī)療器械量產(chǎn)體系的全流程搭建，包括生產(chǎn)廠房（潔凈車間）的 GMP 合規(guī)設計、產(chǎn)線布局（如脫細胞處理區(qū)、成型區(qū)、滅菌區(qū)、檢驗區(qū)等核心工序規(guī)劃）、生產(chǎn)設備選型與驗證（適配脫細胞技術的定制化設備參數(shù)確認），確保符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）及醫(yī)美行業(yè)特殊要求。?
2、建立覆蓋原料采購、生產(chǎn)過程、成品檢驗的全鏈條質量管理體系，制定關鍵工藝參數(shù)（CPP）和關鍵質量屬性（CQA）的監(jiān)控標準，主導編寫量產(chǎn)工藝規(guī)程（SOP）、批生產(chǎn)記錄等文件，確保量產(chǎn)過程可追溯、可管控。?
3、負責生產(chǎn)體系的合規(guī)性維護，對接藥監(jiān)部門的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、飛檢等，確保量產(chǎn)全過程符合法規(guī)要求，推動生產(chǎn)體系通過 GMP 認證及相關資質續(xù)期。?
三、量產(chǎn)過程管控與產(chǎn)能保障?
1、 制定量產(chǎn)生產(chǎn)計劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)脫細胞原料供應、生產(chǎn)人員調(diào)配、設備運行等資源，確保量產(chǎn)產(chǎn)能滿足市場訂單需求，平衡生產(chǎn)效率與質量穩(wěn)定性，實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)的成本控制（如原料損耗率、能耗、人工成本等優(yōu)化）。?
2、主導量產(chǎn)過程中的工藝穩(wěn)定性監(jiān)控，定期組織工藝驗證與回顧，針對脫細胞技術量產(chǎn)中的特殊問題（如基質降解率、免疫原性控制、植入效果一致性等）建立快速響應機制，確保產(chǎn)品批次間差異在合格范圍內(nèi)。?
3、搭建生產(chǎn)數(shù)據(jù)監(jiān)控體系，通過關鍵指標（如合格率、產(chǎn)能達標率、生產(chǎn)周期）分析，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提升量產(chǎn)效率，推動從 “小批量試產(chǎn)” 到 “規(guī)?；€(wěn)定量產(chǎn)” 的平滑過渡。?
四、供應鏈與物料管理?
1、協(xié)同采購部門建立脫細胞原料（動物源性基質等）的供應鏈管理體系，制定原料質量標準、供應商篩選與審計流程，確保原料供應的穩(wěn)定性與合規(guī)性，降低原料端對量產(chǎn)的風險影響。?
2、主導生產(chǎn)物料（含輔料、包裝材料等）的庫存規(guī)劃與管控，結合量產(chǎn)計劃制定物料需求計劃（MRP），避免原料積壓或短缺，保障量產(chǎn)連續(xù)性。?
五、團隊建設與生產(chǎn)效率提升?
1、組建并培養(yǎng)量產(chǎn)生產(chǎn)團隊（包括生產(chǎn)管理人員、技術骨干、操作工人等），制定針對性培訓計劃（如脫細胞技術原理、無菌操作規(guī)范、設備操作技能、GMP 知識等），提升團隊的專業(yè)能力與合規(guī)意識。?
2、 建立生產(chǎn)團隊的績效考核機制，通過目標管理（如產(chǎn)能達成率、質量合格率、成本控制指標）激發(fā)團隊效率，推動生產(chǎn)環(huán)節(jié)的精益化管理（如減少浪費、優(yōu)化工序銜接）。?
六、跨部門協(xié)同與量產(chǎn)優(yōu)化?
1、深度聯(lián)動研發(fā)部門，推動工藝向量產(chǎn)工藝的轉化，參與研發(fā)階段的可生產(chǎn)性評審（DFM），確保新產(chǎn)品研發(fā)時充分考慮量產(chǎn)可行性，縮短轉化周期。?
2、協(xié)同研發(fā)部門，確保量產(chǎn)工藝與產(chǎn)品注冊證載明的技術要求一致，及時反饋量產(chǎn)過程中可能影響注冊合規(guī)性的問題并推動解決。?
3、對接商務部門，同步量產(chǎn)產(chǎn)能、交貨周期等信息，參與制定產(chǎn)品交付計劃，保障市場供應，同時收集市場反饋的產(chǎn)品質量問題，推動生產(chǎn)環(huán)節(jié)的針對性優(yōu)化。?
七、量產(chǎn)風險管控與持續(xù)改進?
1、識別量產(chǎn)過程中的潛在風險（如設備故障、原料斷供、質量波動、合規(guī)風險等），建立風險預警機制和應急預案，主導重大生產(chǎn)異常（如批次不合格、無菌污染等）的調(diào)查與處理，降低對量產(chǎn)的影響。?
2、定期組織量產(chǎn)效果復盤，分析產(chǎn)能、質量、成本等關鍵指標，總結脫細胞技術量產(chǎn)的經(jīng)驗，推動生產(chǎn)工藝、設備、管理流程的持續(xù)優(yōu)化，提升量產(chǎn)體系的穩(wěn)定性與競爭力。
任職要求：
1、本科或本科以上學歷；
2、具備醫(yī)療器械（尤其是醫(yī)美類、再生醫(yī)學材料領域）規(guī)?；慨a(chǎn)經(jīng)驗，熟悉脫細胞技術、動物源性醫(yī)用材料量產(chǎn)的關鍵控制點者優(yōu)先；?
3、有從 0 到 1 搭建醫(yī)療器械生產(chǎn)體系的實戰(zhàn)經(jīng)驗，主導過生產(chǎn)廠房建設、產(chǎn)線落地、GMP 認證全流程者優(yōu)先；?
4、深刻理解醫(yī)療器械生產(chǎn)法規(guī)（GMP、ISO13485 等），有應對藥監(jiān)飛檢、量產(chǎn)合規(guī)管理的成熟經(jīng)驗。