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更新于 8月1日

研發(fā)總監(jiān)

2.5-3.5萬(wàn)
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

動(dòng)物源性醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械CDMO膠原蛋白
崗位職責(zé):
一、研發(fā)戰(zhàn)略與管線(xiàn)規(guī)劃?
1、基于醫(yī)美行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、市場(chǎng)需求及公司技術(shù)優(yōu)勢(shì),制定脫細(xì)胞技術(shù)領(lǐng)域的中長(zhǎng)期研發(fā)戰(zhàn)略,規(guī)劃核心產(chǎn)品管線(xiàn)(如針對(duì)不同組織填充與修復(fù)的再生材料、新型植入器械等),明確各研發(fā)項(xiàng)目的階段目標(biāo)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)及資源需求,確保研發(fā)方向與公司商業(yè)化戰(zhàn)略同步。?
2、牽頭開(kāi)展前沿技術(shù)調(diào)研(如脫細(xì)胞工藝優(yōu)化、基質(zhì)源材料改性、跨領(lǐng)域技術(shù)融合等),評(píng)估技術(shù)可行性與商業(yè)化潛力,孵化儲(chǔ)備項(xiàng)目(如 儲(chǔ)備項(xiàng)目的優(yōu)先級(jí)排序與推進(jìn)),為公司持續(xù)輸出技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力。?
二、核心技術(shù)研發(fā)與突破?
1、主導(dǎo)脫細(xì)胞技術(shù)及脫細(xì)胞基質(zhì)源醫(yī)用材料的核心技術(shù)研發(fā),聚焦動(dòng)物源性醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)難點(diǎn)(如降低免疫原性、提升組織相容性、優(yōu)化降解速率等),組織攻關(guān)團(tuán)隊(duì)解決關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題,保持公司在該領(lǐng)域的技術(shù)性。?
2、推動(dòng)再生型醫(yī)用材料與植入類(lèi)醫(yī)療器械的配方優(yōu)化、工藝創(chuàng)新及性能升級(jí),結(jié)合臨床需求與醫(yī)美場(chǎng)景特點(diǎn),提升產(chǎn)品的安全性、有效性與使用體驗(yàn),增強(qiáng)市場(chǎng)差異化優(yōu)勢(shì)。?
三、研發(fā)過(guò)程管理與轉(zhuǎn)化保障?
1、建立規(guī)范的研發(fā)項(xiàng)目管理體系,對(duì)研發(fā)項(xiàng)目全流程(從立項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)開(kāi)發(fā)、小試、中試到工藝交接)進(jìn)行管控,制定清晰的階段評(píng)審標(biāo)準(zhǔn),確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn),及時(shí)識(shí)別并解決研發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)(如技術(shù)瓶頸、資源不足、進(jìn)度滯后等)。?
2、重點(diǎn)關(guān)注研發(fā)成果向量產(chǎn)轉(zhuǎn)化的可行性,在中試階段與生產(chǎn)部門(mén)深度協(xié)同,提供詳細(xì)的工藝參數(shù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及轉(zhuǎn)化建議,參與量產(chǎn)工藝的驗(yàn)證與優(yōu)化,確保實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能平穩(wěn)過(guò)渡到規(guī)?;a(chǎn),縮短轉(zhuǎn)化周期。?
四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與技術(shù)壁壘構(gòu)建?
1、統(tǒng)籌公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略,主導(dǎo)核心技術(shù)的專(zhuān)利布局(如圍繞脫細(xì)胞技術(shù)、材料制備方法、產(chǎn)品應(yīng)用等方向),推動(dòng)更多國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利的申報(bào)與授權(quán),保護(hù)研發(fā)成果,構(gòu)建技術(shù)壁壘,提升公司在行業(yè)內(nèi)的專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)力。?
2、負(fù)責(zé)研發(fā)技術(shù)資料的規(guī)范化管理,建立技術(shù)檔案庫(kù),確保研發(fā)數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性與保密性,為產(chǎn)品注冊(cè)、專(zhuān)利維權(quán)等提供支撐。
?
五、跨部門(mén)協(xié)同與資源整合?
1、深度聯(lián)動(dòng)研發(fā)部門(mén),在研發(fā)早期融入注冊(cè)法規(guī)要求,確保研發(fā)方案、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn),配合完成注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)的技術(shù)支持,加速產(chǎn)品獲證進(jìn)程。?
2、與生產(chǎn)部門(mén)密切協(xié)作,參與量產(chǎn)工藝的可生產(chǎn)性評(píng)審,提供研發(fā)層面的技術(shù)指導(dǎo),解決量產(chǎn)過(guò)程中因工藝放大導(dǎo)致的技術(shù)問(wèn)題,保障研發(fā)與生產(chǎn)的無(wú)縫銜接。?
3、對(duì)接商務(wù)部門(mén),收集臨床反饋與市場(chǎng)需求信息,將其轉(zhuǎn)化為研發(fā)輸入,指導(dǎo)產(chǎn)品迭代與新適應(yīng)癥拓展,確保研發(fā)成果貼合市場(chǎng)實(shí)際需求。
?
六、、研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)與能力提升?
1、組建并培養(yǎng)高水平的研發(fā)團(tuán)隊(duì)(包括材料學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)人才),制定團(tuán)隊(duì)及個(gè)人的發(fā)展規(guī)劃,通過(guò)技術(shù)培訓(xùn)、項(xiàng)目歷練、外部交流等方式提升團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)能力與創(chuàng)新意識(shí)。?
2、建立合理的研發(fā)團(tuán)隊(duì)績(jī)效考核與激勵(lì)機(jī)制,激發(fā)團(tuán)隊(duì)成員的積極性與創(chuàng)造力,營(yíng)造協(xié)作創(chuàng)新的研發(fā)氛圍,打造穩(wěn)定且富有戰(zhàn)斗力的研發(fā)隊(duì)伍。?
七、外部合作與行業(yè)交流?
1、拓展與高校、科研機(jī)構(gòu)、臨床單位的技術(shù)合作,引進(jìn)外部先進(jìn)技術(shù)與資源,開(kāi)展聯(lián)合研發(fā)項(xiàng)目,加速技術(shù)突破與成果轉(zhuǎn)化。?
2、跟蹤國(guó)際醫(yī)美及再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)動(dòng)態(tài)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),參與行業(yè)學(xué)術(shù)交流、技術(shù)研討會(huì)等活動(dòng),建立行業(yè)人脈網(wǎng)絡(luò),為公司研發(fā)戰(zhàn)略調(diào)整提供參考。?
八、研發(fā)合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管控?
1、確保研發(fā)活動(dòng)符合醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)法規(guī)(如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范》等)及倫理要求,規(guī)范實(shí)驗(yàn)操作流程,保障研發(fā)過(guò)程的合規(guī)性。?
2、識(shí)別研發(fā)過(guò)程中的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn),制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)預(yù)案,降低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)研發(fā)項(xiàng)目的影響,保障研發(fā)工作的順利開(kāi)展。
任職要求:
1、碩士或碩士以上學(xué)歷;
2、具備醫(yī)美或再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研發(fā)經(jīng)驗(yàn),深耕脫細(xì)胞技術(shù)、醫(yī)用生物材料研發(fā),熟悉動(dòng)物源性材料的處理工藝及相關(guān)技術(shù)瓶頸者優(yōu)先;?
3、有帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到產(chǎn)品注冊(cè)全流程的經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目管理及轉(zhuǎn)化邏輯者優(yōu)先;?
4、具備扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備,了解行業(yè)前沿技術(shù)動(dòng)態(tài),擁有較強(qiáng)的創(chuàng)新思維與技術(shù)洞察力,同時(shí)具備良好的跨部門(mén)協(xié)作與團(tuán)隊(duì)管理能力。

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)藥谷一號(hào)

職位發(fā)布者

侯女士/人力行政總監(jiān)

三日內(nèi)活躍
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公司Logo北京帝康醫(yī)藥投資管理有限公司
北京帝康醫(yī)藥投資管理有限公司成立于2010年,致力于組織修復(fù)與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研究、開(kāi)發(fā)與生產(chǎn),持續(xù)創(chuàng)造更加安全有效的新產(chǎn)品,提高患者的生命質(zhì)量。公司聚焦于再生醫(yī)學(xué)生物材料AOBM系列產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā),擁有集辦公、研發(fā)為一體的獨(dú)棟實(shí)驗(yàn)室及GMP中試車(chē)間規(guī)模6000平米。引進(jìn)海歸博士2名,教授2名,博士以上研究人員6名等優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。至今誕生中國(guó)首創(chuàng)科研成果3項(xiàng),申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利8項(xiàng),已獲得授權(quán)4項(xiàng),申請(qǐng)實(shí)用新型專(zhuān)利6項(xiàng),已獲得授權(quán)4項(xiàng)。公司依托AOBM生物材料強(qiáng)大的再生修復(fù)能力,目前已經(jīng)完成了醫(yī)用冷敷貼、燒燙傷凝膠、脫細(xì)胞生物膜等產(chǎn)品在整形美容,皮膚修復(fù)以及組織和器官修復(fù)領(lǐng)域的應(yīng)用轉(zhuǎn)化。公司技術(shù)平臺(tái)于2017年成為“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研究計(jì)劃子課題項(xiàng)目,并于2018年入選中關(guān)村示范區(qū)重大前沿項(xiàng)目與創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目。公司將專(zhuān)注于再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的新技術(shù)、新產(chǎn)品和新發(fā)展,為重大的臨床難題提供全新的解決方案。
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