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更新于 6月13日
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醫(yī)療器械注冊(cè)主管

1-2萬(wàn)·13薪
  • 杭州錢(qián)塘區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)無(wú)源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
-負(fù)責(zé)針對(duì)現(xiàn)有MDD CE產(chǎn)品制訂MDR CE升級(jí)認(rèn)證計(jì)劃，組織相關(guān)部門(mén)撰寫(xiě)MDR技術(shù)文件，跟進(jìn)MDR技術(shù)文件撰寫(xiě)進(jìn)度，審查并反饋技術(shù)文件存在的問(wèn)題，組織內(nèi)部改善，直至取得MDR CE證書(shū)；
-負(fù)責(zé)制訂FDA 510（k)注冊(cè)計(jì)劃，組織相關(guān)部門(mén)撰寫(xiě)510（k)文件，跟進(jìn)510（k)文件撰寫(xiě)進(jìn)度，審查并反饋510（k)文件存在的問(wèn)題，組織內(nèi)部改善，提交510（k)文件至FDA，依據(jù)FDA反饋組織改善，直至獲得上市批準(zhǔn)；
-負(fù)責(zé)制訂英國(guó)UKCA標(biāo)志認(rèn)證計(jì)劃，組織相關(guān)部門(mén)撰寫(xiě)UKCA技術(shù)文件，跟進(jìn)UKCA技術(shù)文件撰寫(xiě)進(jìn)度，審查并反饋技術(shù)文件存在的問(wèn)題，組織內(nèi)部改善，直至取得UKCA證書(shū)；
-根據(jù)MDR認(rèn)證的需要，依據(jù)ISO14155標(biāo)準(zhǔn)對(duì)植入性產(chǎn)品開(kāi)展臨床研究，以滿足MDR審核的要求，臨床研究的相關(guān)工作包括但不局限于：CRO統(tǒng)計(jì)方、現(xiàn)場(chǎng)管理組織（SMO）、臨床醫(yī)院的篩選、報(bào)價(jià)及合同簽訂；給CRO提供編寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案、統(tǒng)計(jì)學(xué)方案所需要的輸入材料；參加方案討論會(huì)負(fù)責(zé)與臨床醫(yī)院簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議；辦理人類遺傳資源備案、臨床醫(yī)院備案、省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案等相關(guān)工作；負(fù)責(zé)跟進(jìn)各個(gè)臨床醫(yī)院的入組進(jìn)度，開(kāi)展申辦方監(jiān)察和核查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中存在的合規(guī)性問(wèn)題；
-負(fù)責(zé)上級(jí)交辦的其它工作。
任職要求：
-臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、高分子材料、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
-5年及以上CE、FDA醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有成功完成過(guò)MDR認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
-良好的溝通能力、協(xié)調(diào)驅(qū)動(dòng)能力，工作積極主動(dòng)；
-英文CET-6級(jí)，英語(yǔ)讀寫(xiě)流利。

工作地點(diǎn)

杭州錢(qián)塘區(qū)下沙8號(hào)大街3號(hào)

職位發(fā)布者

沈潔/行政人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司
安瑞醫(yī)療成立于2006年，是微創(chuàng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的設(shè)計(jì)及生產(chǎn)專家。產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證和中國(guó)CFDA注冊(cè)，在中國(guó)有成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)和廣泛的市場(chǎng)覆蓋，并大規(guī)模出口到歐洲、東南亞、美洲等海外市場(chǎng)。 2016年安瑞成功引入美國(guó)康橋資本，完成A輪融資。經(jīng)過(guò)十余年的創(chuàng)新與實(shí)踐，目前已擁有杭州、常州兩個(gè)生產(chǎn)研發(fā)基地，天津、北京、廣州三個(gè)貿(mào)易公司和辦事處，1000余家國(guó)內(nèi)代理經(jīng)銷商和80余家海外合作代理商。今日的安瑞已發(fā)展成為一家圍繞消化內(nèi)鏡和外科手術(shù)領(lǐng)域，集研發(fā)、制造、銷售、維修和客戶服務(wù)于一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司愿景：為臨床提供先進(jìn)的、可信賴的微創(chuàng)解決方案。公司使命：致力于醫(yī)療器械創(chuàng)新，解決患者病痛，提升人類福祉。核心價(jià)值觀：誠(chéng)信、專業(yè)、高效、創(chuàng)新我們?yōu)閱T工提供良好的福利待遇： 1.規(guī)范的五險(xiǎn)一金； 2.各類內(nèi)訓(xùn)、外訓(xùn)，并提供海外培訓(xùn)機(jī)會(huì)； 3.每年一次健康體檢； 4.免費(fèi)工作日三餐和集體宿舍； 5.豐富的文娛活動(dòng)。請(qǐng)有意者在線投遞簡(jiǎn)歷或?qū)€(gè)人資料E-mail、郵寄至公司。
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