工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)和完善工作，貫徹落實(shí)公司各項(xiàng)質(zhì)量方針政策和規(guī)定，參與制訂、審核和執(zhí)行部門的年度質(zhì)量工作計(jì)劃;
2、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量管理規(guī)范及客戶的要求，組織各部門制定、落實(shí)質(zhì)量管理相關(guān)的政策、制度、流程;牽頭制定、監(jiān)督執(zhí)行各產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和SOP，確保公司研發(fā)質(zhì)量體系和日常運(yùn)行符合要求;3、全面負(fù)責(zé)監(jiān)督公司產(chǎn)品研發(fā)階段的質(zhì)量管理過(guò)程，組織QA開展研發(fā)質(zhì)量體系內(nèi)審、項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)質(zhì)量審計(jì)、專項(xiàng)審計(jì)、研制現(xiàn)場(chǎng)檢查等，組織分析處理產(chǎn)品各類質(zhì)量問(wèn)題、提出改進(jìn)措施，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控;負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)階段驗(yàn)證方案及報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)方4、案、研發(fā)階段性報(bào)告等文件的審核;
5、負(fù)責(zé)公司官方及客戶審計(jì)、注冊(cè)核查的準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)檢查接待、缺陷整改等相關(guān)工作;
6、負(fù)責(zé)公司研發(fā)QA團(tuán)隊(duì)的日常管理工作，負(fù)責(zé)下屬質(zhì)量體系人員的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，合理調(diào)配人員，打造高效、和諧的QA團(tuán)隊(duì)，選拔、培養(yǎng)骨干員工，培養(yǎng)支持業(yè)務(wù)可持續(xù)發(fā)展的人才隊(duì)伍;
7、負(fù)責(zé)藥品研發(fā)質(zhì)量體系各類SOP文件管理工作，以保證研發(fā)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、完整性和真實(shí)性，并且監(jiān)督SOP被嚴(yán)格執(zhí)行。
任職要求:
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷;2、有3年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
3、掌握藥品質(zhì)量管理要求，具備GMP、FDA、歐盟認(rèn)證檢查相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮4、熟悉實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系相關(guān)知識(shí)，豐富的sOP編制經(jīng)驗(yàn);
5、了解藥物制劑研究、質(zhì)量研究及藥品放行相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則;
6、具有較強(qiáng)的責(zé)任心、管理能力、判斷能力、溝通能力、文字表達(dá)能力、影響力、計(jì)劃與執(zhí)行能力;7、有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)。