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更新于 6月11日

QC驗(yàn)證技術(shù)員

6000-9000元
  • 廣安岳池縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥GMP認(rèn)證QC
崗位職責(zé): 1. 驗(yàn)證與確認(rèn):負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的設(shè)備、方法、環(huán)境等的驗(yàn)證和確認(rèn)工作,確保實(shí)驗(yàn)室符合GMP和相關(guān)法規(guī)要求。 2. 文件管理:編制、修訂與驗(yàn)證活動(dòng)相關(guān)的文件,包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)、偏差報(bào)告等,確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。 3. 方法驗(yàn)證:協(xié)助開發(fā)和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測方法,包括但不限于HPLC、GC、UV等分析儀器的使用驗(yàn)證。 4. 數(shù)據(jù)收集與分析:按照驗(yàn)證方案要求,收集和整理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,確保驗(yàn)證結(jié)果符合質(zhì)量要求。 5. 偏差處理:在驗(yàn)證過程中出現(xiàn)偏差時(shí),及時(shí)進(jìn)行記錄和調(diào)查,編寫偏差調(diào)查報(bào)告,提出糾正和預(yù)防措施。 6. 技術(shù)支持:為生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門提供驗(yàn)證技術(shù)支持,協(xié)助解決實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的技術(shù)問題。 7. 培訓(xùn)與監(jiān)督:負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的驗(yàn)證培訓(xùn)工作,指導(dǎo)和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室人員嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)。 8. GMP合規(guī)性:確保所有驗(yàn)證活動(dòng)符合GMP及公司質(zhì)量管理體系的要求,支持內(nèi)部和外部審計(jì)工作。 任職要求: 1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2. 至少1年QC實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有原料藥或制劑生產(chǎn)企業(yè)GMP經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 3. 熟悉GMP法規(guī)及實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證流程,熟練掌握HPLC、GC、UV等分析儀器的使用和方法驗(yàn)證。 4. 具備較強(qiáng)的技術(shù)文件編寫能力,能夠獨(dú)立編寫驗(yàn)證方案、報(bào)告、SOP等。 5.具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,能夠與跨部門人員有效溝通,確保驗(yàn)證工作的順利開展。 6. 工作細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng),具備解決問題的能力,能夠適應(yīng)在壓力下工作。

工作地點(diǎn)

廣安岳池縣愛斯特藥業(yè)岳池工廠

職位發(fā)布者

廖女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo愛斯特(成都)生物制藥股份有限公司
愛斯特(成都)生物制藥股份有限公司(以下簡稱愛斯特)成立于2005年,是一家致力于為全球制藥公司提供小分子醫(yī)藥中間體定制研發(fā)(CRO)、定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)、定制生產(chǎn)(CMO)、原料藥工藝開發(fā)(CMC)和化學(xué)工藝安全評(píng)估服務(wù)的企業(yè)。愛斯特坐落于美麗的天府之國成都,擁有12000平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、公斤實(shí)驗(yàn)室。公司現(xiàn)有員工近420名,其中科研團(tuán)隊(duì)200余名,其中包括16名博士。經(jīng)過近二十多年的發(fā)展,愛斯特為上千名客戶提供從臨床前、I期、II期、III期及已上市新藥原料藥的高級(jí)中間體、上萬種新藥研發(fā)用新的高級(jí)中間體;擁有了小試、中試到工業(yè)化規(guī)模量產(chǎn)的生產(chǎn)體系;建立了完善的原料藥中間體和特殊化學(xué)品的工藝技術(shù)研發(fā)體系、ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001國際環(huán)境管理認(rèn)證體系和ISO45001職業(yè)健康管理體系。愛斯特已申報(bào)專利130項(xiàng),其中發(fā)明專利101項(xiàng),已授權(quán)專利79項(xiàng)。愛斯特?fù)碛?000多名全球終端客戶,包括前30名全球制藥公司,分布于歐美、加拿大、日本、韓國、印度、中國等國家。為長期穩(wěn)定的給客戶提供CDMO服務(wù),愛斯特設(shè)立多個(gè)生產(chǎn)基地:四川廣安生產(chǎn)基地、四川宜賓生產(chǎn)基地、甘肅金昌生產(chǎn)基地,計(jì)劃將于2022年正式投入使用。愛斯特先后被評(píng)為博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地、院士(專家)創(chuàng)新工作站與四川省企業(yè)技術(shù)中心,并獲得四川省高層次人才引進(jìn)千人計(jì)劃頂尖創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)。愛斯特秉承“篤實(shí)、進(jìn)取、質(zhì)量、共榮”的核心理念,以客戶為導(dǎo)向,創(chuàng)新進(jìn)取,追求卓越!成為全球高品質(zhì)功能性分子單元設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造的卓越企業(yè)!
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