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工作內(nèi)容：1、全面負(fù)責(zé)API生產(chǎn)部的日常管理，監(jiān)督各車間生產(chǎn)計(jì)劃按期達(dá)成，控制公司生產(chǎn)運(yùn)營成本，參與質(zhì)量體系的相關(guān)工作，確保各產(chǎn)品符合GMP及其附錄和工藝控制要求。 2、優(yōu)化生產(chǎn)流程，控制原材料、能耗及人力成本，提升生產(chǎn)效率。 3、主導(dǎo)工藝放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移，解決合成反應(yīng)、純化結(jié)晶等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的技術(shù)問題，確保工藝穩(wěn)定性和放行合格率。 4、管理反應(yīng)釜、離心機(jī)、干燥設(shè)備等核心裝置的運(yùn)行維護(hù)，主導(dǎo)設(shè)備3Q驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃。 5、負(fù)責(zé)本部門CAPA措施的制定與實(shí)施。6、負(fù)責(zé)本部門產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧相關(guān)信息和數(shù)據(jù)分析，審核生產(chǎn)各車間的產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，審核回顧報(bào)告。7、確保生產(chǎn)全過程符合中國GMP/歐美cGMP要求，主導(dǎo)官方審計(jì)（FDA/EMA）及客戶審計(jì)的迎檢與整改；審核批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程及SOP，保障數(shù)據(jù)可靠性。8、組建生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，開展GMP、設(shè)備操作等培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)技術(shù)與管理能力。2、5年以上從事API藥品生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)者，且有過至少2年及以上生產(chǎn)部門經(jīng)理經(jīng)驗(yàn)，能夠編制GMP相關(guān)文件。負(fù)責(zé)過生產(chǎn)車間相關(guān)的驗(yàn)證。 3、熟知《藥品管理法》、GMP法規(guī)知識(shí)等相關(guān)知識(shí)，能熟練操作office、CAD等辦公軟件，有組織、溝通、協(xié)調(diào)、解決問題的能力。4、從事過CMO或OEM藥品生產(chǎn)企業(yè)委托加工的經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。 5、身體健康、辨色能力合格、無傳染病。