崗位職責(zé):
1. 負責(zé)質(zhì)量控制體系的建立和完善
2. 制定和執(zhí)行質(zhì)量控制流程和標(biāo)準(zhǔn)
3. 負責(zé)對物料、中間產(chǎn)品及成品進行檢驗
4. 處理產(chǎn)品質(zhì)量異常情況,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求
5. 對產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析,提出質(zhì)量改進措施
崗位要求:
1. 具有藥物分析、化學(xué)分析或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2. 具備10年以上藥品質(zhì)量檢驗工作經(jīng)驗,5年以上化驗室主任崗位工作經(jīng)歷。
3. 精通理化分析、儀器分析(如HPLC、GC、IR、UV、原子吸收等)操作、微生物檢測(包括微生物限度、抗生素效價等)及穩(wěn)定性研究。
4.熟悉偏差調(diào)查、OOS(超標(biāo)結(jié)果調(diào)查)、CAPA(糾正與預(yù)防措施)等流程。
5.熟練使用統(tǒng)計分析工具(如Excel等),具備數(shù)據(jù)趨勢分析能力;能撰寫和審核SOP、檢驗記錄、驗證方案等文件。
6.具備優(yōu)秀的團隊領(lǐng)導(dǎo)能力,能有效分配任務(wù)、培訓(xùn)下屬并提升團隊專業(yè)水平。
7. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力
8. 具備分析和解決問題的能力,嚴(yán)謹(jǐn)細致,責(zé)任心強。
9.英語能力:能熟練閱讀英文藥典。
10.男女不限,年齡在30-45歲者優(yōu)先。