職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械檢測/認(rèn)證醫(yī)療檢測
【崗位職責(zé)】
- 質(zhì)量體系維護(hù)：負(fù)責(zé)公司ISO 13485質(zhì)量管理體系的日常維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)，確保體系符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及國內(nèi)相關(guān)法規(guī)要求 。
- 文件控制管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的編制、修訂、發(fā)放、回收及歸檔管理工作，確保各崗位使用有效版本文件，并監(jiān)督各部門體系文件的執(zhí)行情況 。
- 內(nèi)審與管理評(píng)審：協(xié)助管理者代表策劃、組織實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量體系審核，跟進(jìn)不符合項(xiàng)的糾正預(yù)防措施及閉環(huán)驗(yàn)證；配合年度管理評(píng)審資料的收集與整理。
- 法規(guī)合規(guī)與注冊支持：跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)動(dòng)態(tài)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、GMP等），協(xié)助進(jìn)行體系合規(guī)性評(píng)價(jià)；配合完成新產(chǎn)品注冊及老產(chǎn)品延續(xù)注冊中的體系考核工作。
- 外部審核對(duì)接：負(fù)責(zé)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如TüV、SGS等）及藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查的對(duì)接工作，主導(dǎo)審核前的準(zhǔn)備、現(xiàn)場陪審及審核后的整改資料提交。
- 質(zhì)量培訓(xùn)：定期組織公司內(nèi)部員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)及體系文件的宣貫和培訓(xùn)，推動(dòng)質(zhì)量文化的建設(shè)。
- 供應(yīng)商及計(jì)量管理：協(xié)助質(zhì)量部進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)審；負(fù)責(zé)公司計(jì)量器具的臺(tái)賬管理及校準(zhǔn)計(jì)劃的實(shí)施 。
工作地點(diǎn)
深圳市-南山區(qū)-崗園路深圳大學(xué)(滄海校區(qū))東北側(cè)約80米A座406（大樓AB區(qū)互通）
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韋莉婷/行政人事專員
昨日活躍立即溝通
深圳脈動(dòng)醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司Company profile?脈動(dòng)醫(yī)學(xué)是專注于血管內(nèi)介入高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。集團(tuán)成立于2014年，由深圳脈動(dòng)醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司、脈動(dòng)醫(yī)學(xué)技術(shù)（香港）有限公司、江蘇脈動(dòng)醫(yī)療器械科技有限公司等公司組成。脈動(dòng)合伙人技術(shù)實(shí)力雄厚，得到了深圳科技創(chuàng)新委員會(huì)的大力支持，公司圍繞著心血管和外周血管介入領(lǐng)域目前有6大核心項(xiàng)目（MeCross CTO高性能半順應(yīng)性預(yù)擴(kuò)球囊，MeCross NC高性能非順應(yīng)性后擴(kuò)球囊，MeCross PTA外周介入球囊，MePower新型防滑球囊，修復(fù)性球囊，鎂合金可降解支架）正在運(yùn)作。脈動(dòng)整合了心血管介入臨床專家、中科院科學(xué)家、血管內(nèi)介入耗材研發(fā)專家等多方資源。聯(lián)合多家高校、醫(yī)院展開產(chǎn)學(xué)研合作，在江蘇建立了世界級(jí)的研發(fā)和生產(chǎn)中心。通過了BSI的ISO 13485體系認(rèn)證（MD：662153）及中國GMP認(rèn)證。其主流產(chǎn)品性能優(yōu)良，已獲歐盟CE認(rèn)證批準(zhǔn)及中國NPMA認(rèn)證批準(zhǔn)，暢銷全球。公司宗旨:合法經(jīng)營，服務(wù)客戶，確保品質(zhì)，永續(xù)發(fā)展企業(yè)目標(biāo)?：追求企業(yè)：患者、社會(huì)的和諧統(tǒng)一;未來創(chuàng)新：將世界最新科技用于介入醫(yī)學(xué)，追求卓越。把脈動(dòng)醫(yī)學(xué)打造成世界領(lǐng)先的民族高端醫(yī)療器械品牌;普惠國民：造福中國千百萬心腦血管疾病患者：
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