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更新于 6月20日
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質(zhì)量部經(jīng)理---瀏陽

8000-10000元
  • 長沙瀏陽市
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械QA體外診斷試劑CE認證二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械檢測醫(yī)療器械ISO13485
崗位職責：
1、負責組織相關(guān)部門貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件，確保質(zhì)量管理體系的運行；
2、負責組織相關(guān)部門編寫質(zhì)量手冊、程序文件、相關(guān)支持性文件，協(xié)助管理者代表建立和實施質(zhì)量管理體系；
3、參加特殊合同的評審，負責質(zhì)量保證能力方面評審；
4、嚴格按照檢驗規(guī)范和質(zhì)量要求，了解和掌握檢驗規(guī)程，明確產(chǎn)品的技術(shù)關(guān)鍵；
5、負責對新工藝新產(chǎn)品的驗證，全面對檢驗結(jié)果進行質(zhì)量控制；
6、負責對滅菌產(chǎn)品的無菌檢驗和環(huán)氧乙烷殘留量的檢測、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測及工藝用水的定期檢驗，做好質(zhì)量記錄，做到數(shù)據(jù)完整，準確，傳遞及時；
7、負責菌檢室、生化實驗室的管理及安全，每年負責對各種產(chǎn)品進行留樣觀察，并對留樣記錄和留樣環(huán)境進行監(jiān)管。
8、領(lǐng)導交辦的其他工作。
任職要求：
1、臨床醫(yī)學、醫(yī)學檢驗，機械類等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，受過項目培訓、質(zhì)量管理等方面的培訓；
2、具備三年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)，質(zhì)量管理知識、熟悉ISO質(zhì)量體系或質(zhì)量管理規(guī)范；
3、豐富的化學檢驗檢測及驗證工作經(jīng)驗，可獨立撰寫各種驗證報告；
4、懂一定的統(tǒng)計知識，有良好的寫作能力，良好的口頭及書面表達能力；
5、工作細致認真，原則性強，有良好的執(zhí)行力及職業(yè)素養(yǎng)；
6、具有良好的書面、口頭表達能力，較強的領(lǐng)悟能力及組織協(xié)調(diào)能力；
7、家住長沙市瀏陽經(jīng)開區(qū)附近者優(yōu)先考慮。
職位福利：五險一金、全勤獎、帶薪年假、年底雙薪、定期體檢、周末雙休

工作地點

瀏陽市康天路北100米瀏陽經(jīng)開區(qū)長沙E中心

職位發(fā)布者

航天卡迪HR/行政人事

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公司Logo北京航天卡迪技術(shù)開發(fā)研究所
北京航天卡迪技術(shù)開發(fā)研究所成立于一九九四年，是國家高新技術(shù)企業(yè)和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)，多年來一直專注于心外科、普外科、婦產(chǎn)科及微創(chuàng)外科手術(shù)領(lǐng)域的研究。公司坐落于北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地，廠房建筑面積將近4000 m2，擁有符合GMP要求的凈化車間625m2。公司目前具備自主創(chuàng)新、自主研發(fā)、自主生產(chǎn)、自主營銷等各項能力，擁有二十多項自主研發(fā)的產(chǎn)品和專利技術(shù)，有效地提高了醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新能力，惠及廣大患者。公司的主打及暢銷產(chǎn)品如下，心外科產(chǎn)品：不停跳冠脈搭橋手術(shù)專用系列耗材；普外科產(chǎn)品：切口保護、牽開、密閉、穿刺及縫合等系列耗材；婦科產(chǎn)品：腹腔鏡用封閉式取物、囊腫定位吸引器、子宮定位、操作、注藥等系列耗材；產(chǎn)科產(chǎn)品：剖宮產(chǎn)、順產(chǎn)專用輔助耗材。公司在專利實施、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品注冊過程中，以高效率通過審標、檢測、臨床、審批等環(huán)節(jié)，第一時間實現(xiàn)國產(chǎn)化，占領(lǐng)前沿產(chǎn)品領(lǐng)域，國內(nèi)銷售網(wǎng)絡遍布各省市。目前公司所有產(chǎn)品均已通過歐盟CE、ISO13485認證，部分產(chǎn)品獲得了美國FDA認證，主打產(chǎn)品已走出國門，遠銷到俄羅斯、德國、英國、法國、日本、澳大利亞、西班牙、意大利、巴西、南非、埃及、印度、泰國等國家，以質(zhì)量穩(wěn)定獲得用戶的一致好評。二十多年來，公司本著以“質(zhì)量求生存，創(chuàng)新求進步，誠信求發(fā)展”的企業(yè)宗旨，建立了一整套完整的質(zhì)量管理體系，擁有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)基地和生產(chǎn)設備。在雄厚的技術(shù)力量支持下，力求產(chǎn)品做到精益求精，不斷的為社會提供更加安全有效的產(chǎn)品，將企業(yè)發(fā)展與行業(yè)進步、社會責任相結(jié)合，愿與各方朋友共同發(fā)展，攜手并進。生產(chǎn)廠房地址：北京市通州區(qū)馬駒橋鎮(zhèn)聯(lián)東U谷北一區(qū)九號樓三層銷售中心地址：北京市大興區(qū)舊宮鎮(zhèn)富力盛悅居21號樓2003室公司主頁：http://www.bj-htkd.com/公司微信公眾號：HTKDBJ
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