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更新于 7月14日

醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

6000-10000元
  • 天津西青區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證GSP認(rèn)證ISO9001
天津市津榮醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)工程師
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品注冊(cè)材料的編寫(xiě),全程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的整理并報(bào)送,完成產(chǎn)品注冊(cè)、已有產(chǎn)品注冊(cè)變更工作; 2、對(duì)生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)備案憑證、經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)備案憑證等證照進(jìn)行維護(hù); 3、負(fù)責(zé)政府及相關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通,協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件; 4、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔,了解Ⅰ類、IⅡ類、Ⅲ類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程; 5、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門(mén)的審評(píng)意見(jiàn),并根據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行修改,或者與其他部門(mén)溝通解決; 6、注冊(cè)資料及原始記錄的歸檔及整理 7、了解生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)備案憑證、經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)備案憑證申報(bào)及變更流程; 8、參與產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核。 9、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,協(xié)助完成質(zhì)量部相關(guān)工作。 10、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢相關(guān)工作。
任職要求: 1、??萍耙陨蠈W(xué)歷,醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)專業(yè); 2、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī); 3、有醫(yī)療器注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮; 4、良好的中文寫(xiě)作能力、溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點(diǎn)

西青區(qū)天津津榮天宇精密機(jī)械股份有限公司-北1門(mén)

職位發(fā)布者

張冬冬/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo天津津榮天宇精密機(jī)械股份有限公司
公司是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的專業(yè)從事精密金屬模具及相關(guān)部品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè),公司以精密模具開(kāi)發(fā)、精密沖壓、精密鈑金、鋁合金超低速壓鑄、自動(dòng)化焊接及自動(dòng)化組裝六大核心技術(shù)為支撐,以精益化、柔性化和規(guī)模化生產(chǎn)為目標(biāo),為電氣及汽車(chē)領(lǐng)域全球高端客戶提供貼合需求的低成本、高品質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)。公司的產(chǎn)品涵蓋電氣和汽車(chē)兩大領(lǐng)域,其中電氣精密部品包括低壓配電部品、中壓配電及能源設(shè)備部品和工業(yè)自動(dòng)化部品,主要客戶包括施耐德、ABB和西門(mén)子等全球領(lǐng)先的電力電氣巨頭;汽車(chē)精密部品包括減震部品、安全部品、空調(diào)及座椅部品、輕量化部品,主要客戶包括東海橡塑、電裝、豐田紡織、豐田合成及采埃孚-天合等全球汽車(chē)零部件供應(yīng)商百?gòu)?qiáng)企業(yè),最終產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于豐田、本田、日產(chǎn)、大眾、通用等知名汽車(chē)品牌。公司擁有先進(jìn)的產(chǎn)品研發(fā)試作中心,并與施耐德及東海橡塑集團(tuán)的研發(fā)中心開(kāi)展同步產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)和樣品試作。公司定位高端市場(chǎng),在電氣部品領(lǐng)域,公司現(xiàn)為世界五百?gòu)?qiáng)和電氣巨頭——施耐德的全球核心供應(yīng)商,2018年獲得“施耐德全球***品質(zhì)獎(jiǎng)”,2019年獲得“施耐德全球生產(chǎn)型***供應(yīng)商”,成為***家獲此殊榮的中國(guó)供應(yīng)商;在汽車(chē)部品領(lǐng)域,公司主要服務(wù)于日系、德系車(chē)的一級(jí)跨國(guó)供應(yīng)商,公司連續(xù)多年獲得東海橡塑“優(yōu)秀供應(yīng)商獎(jiǎng)”,電裝“海外***供應(yīng)商獎(jiǎng)”,2019年獲得豐田紡織“海外貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”。出于優(yōu)化客戶體驗(yàn)、降低交付成本、快速響應(yīng)客戶需求等方面的考慮,公司形成了以天津輻射環(huán)渤海、嘉興輻射長(zhǎng)三角、東莞輻射珠三角,武漢輻射華中的國(guó)內(nèi)區(qū)域布局,部分高端產(chǎn)品已出口至歐洲及北美等地區(qū)。與此同時(shí),公司在泰國(guó)及印度分別布局了子公司進(jìn)一步開(kāi)拓東南亞及印度市場(chǎng)。未來(lái),公司將繼續(xù)跟隨客戶構(gòu)建起覆蓋全球的網(wǎng)絡(luò)工廠體系。
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