任職資格：（學歷要求、專業(yè)要求、年齡要求、工作經驗、其他要求等）
基本要求:
1.具有醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、藥學、化學、電子工程、材料科學等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2.熟悉國內、外醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)、標準和注冊流程，包括但不限于CMP及
CE、 FDA等相關規(guī)則及要求；
3.具備2年以上醫(yī)療器械注冊相關工作經驗,有二類及以上醫(yī)療器械注冊成功案例
者優(yōu)先；
4.具備良好的項目管理能力，能夠獨立負責注冊項目的推進具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調
能力，能夠與內部團隊和外部機構（如藥監(jiān)局）進行有效溝通；具備較強的學習
能力和抗壓能力，能夠適應快速變化的法規(guī)環(huán)境。
加分項:
1.具備良好的英語讀寫能力,能夠處理英文技術資料和法規(guī)文件。
2.具有 IS013485質量體系管理經驗。
崗位職責:
1.根據(jù)公司產品研發(fā)進度和市場規(guī)劃，開展醫(yī)療器械注冊相關工作；
2.負責并主持編制、整理和審核醫(yī)療器械注冊申報資料,包括但不限于產品技術要
求、臨床試驗報告、質量管理體系文件等，確保資料的完整性和合規(guī)性，并按時
遞交至相關監(jiān)管部門。；
3.跟進注冊申請的審核進度,及時與監(jiān)管部門進行溝通，解答審核中的問題，推動
注冊項目順利進行。
4.協(xié)助建立和維護醫(yī)療器械質量管理體系,確保產品從研發(fā)到生產的全過程符合質
量管理體系的要求，并配合內外部審核工作。
5.為產品研發(fā)和生產提供技術支持,確保產品設計符合相關法規(guī)和標準要求。