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任職資格：（學歷要求、專業(yè)要求、年齡要求、工作經驗、其他要求等） 基本要求: 1.具有醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、藥學、化學、電子工程、材料科學等相關專業(yè)本科及以上學歷； 2.熟悉國內、外醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)、標準和注冊流程，包括但不限于CMP及 CE、 FDA等相關規(guī)則及要求； 3.具備2年以上醫(yī)療器械注冊相關工作經驗,有二類及以上醫(yī)療器械注冊成功案例 者優(yōu)先； 4.具備良好的項目管理能力，能夠獨立負責注冊項目的推進具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調 能力，能夠與內部團隊和外部機構（如藥監(jiān)局）進行有效溝通；具備較強的學習 能力和抗壓能力，能夠適應快速變化的法規(guī)環(huán)境。 加分項: 1.具備良好的英語讀寫能力,能夠處理英文技術資料和法規(guī)文件。 2.具有 IS013485質量體系管理經驗。 崗位職責: 1.根據公司產品研發(fā)進度和市場規(guī)劃，開展醫(yī)療器械注冊相關工作； 2.負責并主持編制、整理和審核醫(yī)療器械注冊申報資料,包括但不限于產品技術要 求、臨床試驗報告、質量管理體系文件等，確保資料的完整性和合規(guī)性，并按時 遞交至相關監(jiān)管部門。； 3.跟進注冊申請的審核進度,及時與監(jiān)管部門進行溝通，解答審核中的問題，推動 注冊項目順利進行。 4.協(xié)助建立和維護醫(yī)療器械質量管理體系,確保產品從研發(fā)到生產的全過程符合質 量管理體系的要求，并配合內外部審核工作。 5.為產品研發(fā)和生產提供技術支持,確保產品設計符合相關法規(guī)和標準要求。