崗位職責:
執(zhí)行數(shù)據(jù)管理工作
1.為臨床試驗項目提供數(shù)據(jù)管理方面的專業(yè)支持;
2.參與臨床研究方案設計,制定數(shù)據(jù)管理解決方案和進度計劃;
3.撰寫和審閱數(shù)據(jù)管理的相關文件DMP/DVP等,負責及時更新和存檔;
4.管理CRO DM工作質(zhì)量,確保供應商提供的服務和標準符合項目要求和相關法律規(guī)定;
5.審核/批準CRF/EDC的設計;
6.跟蹤CRF表數(shù)據(jù)和外部電子化數(shù)據(jù)的寫入情況;
7.參與數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)審核,參與數(shù)據(jù)審核會議;
8.審閱研究數(shù)據(jù)集,供臨床統(tǒng)計分析;
注:這份工作描述并沒有列出所有的工作職責。員工可能會被上級或管理層要求執(zhí)行其他
任職要求:
1.教育要求:醫(yī)學、藥學、護理學、數(shù)學、生物統(tǒng)計等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.工作經(jīng)驗要求:3年以上臨床試驗數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗。
3.崗位技能要求:熟悉FDA、EMA以及CFDA的數(shù)據(jù)管理相關的各項法規(guī)及指導原則,熟悉ICH指導原則,扎實的數(shù)據(jù)管理基礎知識,熟悉數(shù)據(jù)管理的過程,熟悉CDISC標準。 有醫(yī)學編碼經(jīng)驗或數(shù)據(jù)庫建庫經(jīng)驗優(yōu)先考慮。