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主要工作職責 : 1.確保生產(chǎn)技術相關活動及文件記錄符合中國相關法規(guī)要求以及羅氏診斷總部的相關要求； 2. 負責項目中產(chǎn)品技術轉(zhuǎn)移、技術文件審核、過程驗證和確認、生產(chǎn)風險管理，設施設備確認、產(chǎn)品放行等生產(chǎn)過程的實施，以確保受委托的制造過程和條件滿足羅氏產(chǎn)品質(zhì)量要求、產(chǎn)品介紹計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)要求 3.支持和監(jiān)督受托制造商的生產(chǎn)過程（包括在受托方進行的進貨檢驗、材料準備/分配、組裝、測試和包裝）提供技術/工藝的支持和監(jiān)控，確保受托方的生產(chǎn)條件滿足羅氏的產(chǎn)品質(zhì)量要求、產(chǎn)品導入計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)要求； 4.與質(zhì)量保證部門和轉(zhuǎn)出工廠密切協(xié)作執(zhí)行變更請求； 5.需要協(xié)助研發(fā)完成研發(fā)工作中設計驗證和確認，型式檢查等儀器操作相關的工作，及時排除儀器測試中的故障，確保順利完成儀器相關測試； 6.需要協(xié)助提供原始文檔制作和翻譯的校對。 任職資格： 1.理工類專業(yè)學學士/碩士學位，優(yōu)先考慮生物工程,生物化學,生物技術,機械設計,電子,自動化等專業(yè)； 2.本科學歷應具有5年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品設計研發(fā)或系統(tǒng)集成等工作經(jīng)驗，碩士學歷應具有3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品設計研發(fā)或系統(tǒng)集成等工作經(jīng)驗；有自動化免疫，生化，分子診斷儀器相關經(jīng)驗者優(yōu)先； 3.英文讀寫良好； 4.擁有IVD或相關行業(yè)的復雜的產(chǎn)品開發(fā), 設計轉(zhuǎn)移, 系統(tǒng)集成和注冊的豐富經(jīng)驗； 5.熟悉中國和全球醫(yī)療器械監(jiān)管框架, 要求, 規(guī)定和實踐； 6.能夠執(zhí)行工作所需的技術流程、測試和分析，并對得到的結果予以解釋。