職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系FDA認證ISO認證CE認證醫(yī)療設備/器械
工作職責：
1、負責公司質(zhì)量管理體系搭建及標準化流程的推行和維護，以及持續(xù)改進;
2、負責質(zhì)量管理體系文件的維護、修訂、審核、發(fā)布，以及相關質(zhì)量記錄的收集整理;
3、組織內(nèi)部審核和管理評審，主導日常監(jiān)督檢查和外部審核;
4、管控或監(jiān)督各部門體系運行過程，按照標準化要求設計、梳理市場、研發(fā)等相關業(yè)務流程，確保其有效性和完整性；
5、負責公司質(zhì)量體系的維護和審評工作，包含內(nèi)審和外審問題的整改工作，確保公司的質(zhì)量體系穩(wěn)定運行，定期輸出質(zhì)量管理體系運行狀態(tài)報告;
6、負責質(zhì)量問題的處理，包括但不限于不合格品、客戶投訴等；
7、監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場的工作流程、標識追溯等符合法規(guī)要求；
8、負責相關法律法規(guī)的收集、宣貫和執(zhí)行；
9、公司及部門領導安排的其它相關工作。
任職資格：
1、本科及以上學歷，生物醫(yī)學、材料學、生物學等相關專業(yè)；
2、三年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗，熟悉ISO1348、CE、FDA等法規(guī)，能夠獨立編制質(zhì)量管理體系文件；
3、具有ISO13485、CE、FDA等相關法規(guī)認證、年審工作經(jīng)驗；有內(nèi)審員證書優(yōu)先；
4、具有良好的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力，能夠跨部門推動質(zhì)量工作的開展；
5、具有清晰的思維邏輯，工作積極主動，認真細致，善于學習，具有團隊精神。
1、負責公司質(zhì)量管理體系搭建及標準化流程的推行和維護，以及持續(xù)改進;
2、負責質(zhì)量管理體系文件的維護、修訂、審核、發(fā)布，以及相關質(zhì)量記錄的收集整理;
3、組織內(nèi)部審核和管理評審，主導日常監(jiān)督檢查和外部審核;
4、管控或監(jiān)督各部門體系運行過程，按照標準化要求設計、梳理市場、研發(fā)等相關業(yè)務流程，確保其有效性和完整性；
5、負責公司質(zhì)量體系的維護和審評工作，包含內(nèi)審和外審問題的整改工作，確保公司的質(zhì)量體系穩(wěn)定運行，定期輸出質(zhì)量管理體系運行狀態(tài)報告;
6、負責質(zhì)量問題的處理，包括但不限于不合格品、客戶投訴等；
7、監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場的工作流程、標識追溯等符合法規(guī)要求；
8、負責相關法律法規(guī)的收集、宣貫和執(zhí)行；
9、公司及部門領導安排的其它相關工作。
任職資格：
1、本科及以上學歷，生物醫(yī)學、材料學、生物學等相關專業(yè)；
2、三年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗，熟悉ISO1348、CE、FDA等法規(guī)，能夠獨立編制質(zhì)量管理體系文件；
3、具有ISO13485、CE、FDA等相關法規(guī)認證、年審工作經(jīng)驗；有內(nèi)審員證書優(yōu)先；
4、具有良好的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力，能夠跨部門推動質(zhì)量工作的開展；
5、具有清晰的思維邏輯，工作積極主動，認真細致，善于學習，具有團隊精神。
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工作地點
天津濱海新區(qū)世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司
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職位發(fā)布者
張先生/人力負責人
當前在線立即溝通
天津世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司天津世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司是一家集生產(chǎn)、研發(fā)和銷售為一體的三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。坐落在美麗的天津開發(fā)區(qū)西區(qū)，廠房面積5000㎡，各種生產(chǎn)車間3500多平米，其中萬級潔凈車間800㎡,辦公面積1500㎡。2014年公司已通過國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，現(xiàn)為國家級高新技術企業(yè)，天津市科技型中小企業(yè)。公司現(xiàn)與北京同仁醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、北京軍區(qū)總醫(yī)院、天津醫(yī)科大學、天津醫(yī)科大學一附院、天津醫(yī)科大學二附院、軍事醫(yī)學科學院、天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院等數(shù)十家醫(yī)院簽訂合作協(xié)議，建立臨床試驗基地；同時與各大專院?？蒲袉挝唤⒘司o密的合作關系。公司現(xiàn)有員工60余名，擁有經(jīng)驗豐富的三類植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理團隊，建立了符合ISO13485規(guī)范的質(zhì)量管理體系，目前公司已有人工晶狀體系列產(chǎn)品、一次性使用折疊式人工晶狀體推注器、眼用固定環(huán)上市；另外，公司自行研發(fā)的一款可折疊人工晶狀體填補了國內(nèi)市場的空白；公司自行研制的性以根據(jù)產(chǎn)品85制膠原蛋白海綿為基礎的可降解生物材料，具有止血、修復、填充功能，廣泛應用于外科止血、修復、美容、藥物降解支架材料等方面，該產(chǎn)品具有止血效果好，蛋白純度高，降解吸收快等特點，無任何毒副作用，在質(zhì)量、安全等方面遠遠高于全國同類產(chǎn)品，同時還有多個新產(chǎn)品正在研發(fā)投產(chǎn)過程中，具有廣泛市場前景。公司以市場為導向，以最大限度滿足客戶需求為目標，以先進的技術、雄厚的研發(fā)團隊、規(guī)范的管理標準為手段，不斷生產(chǎn)出高質(zhì)量醫(yī)療器械產(chǎn)品，為國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展及人類的健康事業(yè)做出更大貢獻！我公司誠邀全國眼科行業(yè)有識之士親歷加盟，共謀發(fā)展！
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